Генеральному прокурору Российской Федерации
Просим провести расследование по факту превышения полномочий руководителем и сотрудниками органа исполнительной власти в лице Росздравнадзора РФ и его территориальными органами путем принуждения участников фармацевтического рынка к регистрации в системе “маркировки лекарств” “Честный знак” под угрозой отзыва и приостановления лицензий на фармацевтическую деятельность.
Маркировка лекарственных средств в России, в настоящее время, проходит в рамках эксперимента и проводится некоторыми участником рынка в тестовом режиме.
Следовательно, требования ко всем участникам фармацевтического рынка обращения лекарственных средств, в этой связи, являются спорными.
В настоящее время Правительством РФ не установлены сроки для маркировки отдельных групп лекарственных средств.
Также прошу дать оценку и провести расследование по факту заявлений руководителя Росздравнадзора
М.А. Мурашко, который неоднократно, во время публичных выступлений в СМИ и перед участниками фармацевтического рынка заявлял, что регистрация в системе мониторинга ЛС уже (в 2019 г.) носит обязательный характер и отсутствие такой регистрации является правонарушением.
“Со следующего года нерегистрация участников фармацевтического рынка в этой системе будет вести к штрафам. По словам главы Росздравнадзора Михаила Мурашко, основанием для штрафов будет служить официальное постановление правительства о начале обязательной маркировки.” Парламентская газета 17.09.2019 00:17
На сайтах и в офисах территориальных органов Росздравнадзора размещены объявления следующего характера датированные 13.03.2019.
ВНИМАНИЕ! С 01.01.2020 г. будет введена «Маркировка» контрольными (идентификационными) знаками 100 % лекарственных препаратов, выпускаемых в обращение на территории Российской Федерации.
ВСЕМ лицензиатам и соискателя лицензии необходимо подключиться к системе мониторинга движения лекарственных препаратов.
Для чего, в максимально короткие сроки субъектам обращения лекарственных средств, следует пройти регистрацию в национальной системе цифровой маркировки «Честный ЗНАК» по нижеуказанной ссылке https://mdlp.crpt.ru/index.html#/auth/signin?eyJlcnJvciI6MX0=
Доводим до вашего сведения, что при осуществлении плановых и внеплановых проверок сотрудники Росздравнадзора открыто требуют от руководителей фармацевтических предприятий сведений о состоявшейся регистрации в “системе Честный знак”, что говорит о целенаправленной политике Росздравнадзора по принуждению участников рынка к регистрации в означенной “системе”.
Отдельно обращаем Ваше внимание, что в контексте данного обращения речь не идет об обязательной заводской маркировке лекарственных средств, установленной ст.46 Федерального закона №61-ФЗ от 12.04.10г. “Об обращении лекарственных средств”.
В РФ с 2020 г. в соответствии с ч.4 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 27.12.2018) для целей идентификации упаковок лекарственных средств все производители в порядке, установленном Правительством РФ, наносят на первичную упаковку (в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения средства идентификации (коды).
В соответствии с ч.7 ст.67 Федерального закона №61-ФЗ юридические лица (участники оборота лекарственных средств) обеспечивают в порядке, установленном Правительством РФ, внесение информации о лекарственных средствах в системе мониторинга.
Постановлением Правительства РФ от 14.12.18г. №1556 «Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (разд.4 п.51) установлены порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга, согласно которому юридические лица (аптеки) с 01.01.20г. отражают информацию о выводе из оборота МАРКИРОВАННЫХ лекарственных средств с использованием контрольно-кассовой техники (ККТ)-ч. 2 ст.2 Федерального закона от 28.12.17г. №425-ФЗ «О внесении изменений в федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».
С 01.01.20г. в соответствии с ч.11 ст.67 вышеуказанного Федерального закона №61-ФЗ за производство или продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения соответствующий маркировки или с нарушением установленного порядка нанесения, а равно за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга или внесение недостоверных сведений предусмотрена ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Административная ответственность за указанное правонарушение предусмотрена ч.2 ст.15.12 Кодекса РФ об административных правонарушениях.
Одновременно п.4 Постановления Правительства РФ от 14.12.18г. № 1556 «Об утверждении положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» собственно положение о системе мониторинга движения лекарственных средств вступает в силу со дня вступления в силу абз.2,5 подп.б) п.7 ст.1 Федерального закона №425-ФЗ от 28.12.17г., т.е. с 01.01.20г.
Следовательно, согласно данного Постановления Правительства РФ производители лекарственных средств должны осуществлять маркировку таковых, исключительно, с даты вступления в силу положения о системе мониторинга лекарственных средств, а на лекарственные средства, произведенные до 01.01.20г. положения об обязательной маркировке не применимы в силу закона.
Иными словами, для возможности привлечения аптеки к административной (уголовной) ответственности за несоблюдение требований о подключении к системе маркировки необходимо одновременное соблюдение двух обязательных условий:
-в ходе проверочного мероприятия должны быть выделены (определены) группы лекарственных средств, закупленных аптекой “до” и “после” 01.01.20г.;
-собственно установленный в ходе проверочного мероприятия факт реализация не маркированной продукции, выпущенной после 01.01.20г.
В РФ понятие “нарушение” лицензионных условий установлено Постановлением Правительства РФ №1081 “О лицензировании фармацевтической деятельности”, которое содержит исчерпывающий перечень лицензионных условий для аптек.
При этом, законодательство РФ об административных правонарушениях, уголовный закон не содержат оснований для привлечения к данным видам ответственности аптек за НЕ подключение к системе маркировки “Честный знак” в условиях реализации маркированной продукции.
Таким образом, вопреки официальной позиции Росздравнадзора РФ, выявление правонарушений в данном вопросе объективно невозможно без проведения выездного контрольного мероприятия, как и привлечение к административной (уголовной) ответственности за не подключение к системе “Честный знак” в условиях отсутствия установленной за это ответственности.
В сложившейся ситуации, высказывания должностного лица Росздравнадзора РФ, в лице руководителя
М.А. Мурашко, не соответствуют законодательству РФ, носят необоснованно расширительный характер, являются по своей сути волюнтаристскими, влекут в условиях, проводимых с 01.01.20г. территориальными органами Росздравнадзора РФ проверочных мероприятий, незаконные репрессивные действия в отношении аптек с привлечением последних и их должностных лиц к административной и (или) уголовной ответственности.
Учитывая изложенное, просим проверить основания для подобных заявлений, разъяснить их законность.
Настоящее обращение подготовлено с использованием нормативной базы “Консультант Плюс”.
С уважением,
Вандышев А
Номер регистрации приемной MID #0.60 (23.09.2019 22:18:46)