Генеральному прокурору России о грядущей \”маркировке лекарств\” и мерах ответственности аптекарей России, в понимании отдельных чиновников.

$\"\"$

Генеральному прокурору Российской Федерации

Уважаемый Юрий Яковлевич,

Просим провести расследование по факту превышения полномочий руководителем и сотрудниками органа исполнительной власти в лице Росздравнадзора РФ и его территориальными органами путем принуждения участников фармацевтического рынка к регистрации в системе “маркировки лекарств” “Честный знак” под угрозой отзыва и приостановления лицензий на фармацевтическую деятельность.

Маркировка лекарственных средств в России, в настоящее время, проходит в рамках эксперимента и проводится некоторыми участником рынка в тестовом режиме.

Следовательно, требования ко всем участникам фармацевтического рынка обращения лекарственных средств, в этой связи, являются спорными.

В настоящее время Правительством РФ не установлены сроки для маркировки отдельных групп лекарственных средств.

Также прошу дать оценку и провести расследование по факту заявлений руководителя Росздравнадзора

М.А. Мурашко, который неоднократно, во время публичных выступлений в СМИ и перед участниками фармацевтического рынка заявлял, что регистрация в системе мониторинга ЛС уже (в 2019 г.) носит обязательный характер и отсутствие такой регистрации является правонарушением.

“Если участники фармацевтического рынка не будут регистрироваться в системе мониторинга движения лекарственных средств (МДЛП) это может привести к штрафам. Об этом на всероссийском совещании по внедрению информационной системы МДЛП заявил руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко. По его словам, для выявления этого правонарушения не требуется выездной проверки. «Это будет лицензионное требование, никакой выездной проверки не будет, накладывается две базы – база лицензии и база регистрации, соответственно, это уже правонарушение, а дальше штраф», – передает его слова ТАСС.” газета Фармацевтический Вестник 11 сентября 2019

“Со следующего года нерегистрация участников фармацевтического рынка в этой системе будет вести к штрафам. По словам главы Росздравнадзора Михаила Мурашко, основанием для штрафов будет служить официальное постановление правительства о начале обязательной маркировки.” Парламентская газета 17.09.2019 00:17

На сайтах и в офисах территориальных органов Росздравнадзора размещены объявления следующего характера датированные 13.03.2019.

ВНИМАНИЕ! С 01.01.2020 г. будет введена «Маркировка» контрольными (идентификационными) знаками 100 % лекарственных препаратов, выпускаемых в обращение на территории Российской Федерации.

ВСЕМ лицензиатам и соискателя лицензии необходимо подключиться к системе мониторинга движения лекарственных препаратов.

Для чего, в максимально короткие сроки субъектам обращения лекарственных средств, следует пройти регистрацию в национальной системе цифровой маркировки «Честный ЗНАК» по нижеуказанной ссылке https://mdlp.crpt.ru/index.html#/auth/signin?eyJlcnJvciI6MX0=

Доводим до вашего сведения, что при осуществлении плановых и внеплановых проверок сотрудники Росздравнадзора открыто требуют от руководителей фармацевтических предприятий сведений о состоявшейся регистрации в “системе Честный знак”, что говорит о целенаправленной политике Росздравнадзора по принуждению участников рынка к регистрации в означенной “системе”.

Отдельно обращаем Ваше внимание, что в контексте данного обращения речь не идет об обязательной заводской маркировке лекарственных средств, установленной ст.46 Федерального закона №61-ФЗ от 12.04.10г. “Об обращении лекарственных средств”.

В РФ с 2020 г. в соответствии с ч.4 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 27.12.2018) для целей идентификации упаковок лекарственных средств все производители в порядке, установленном Правительством РФ, наносят на первичную упаковку (в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения средства идентификации (коды).

В соответствии с ч.7 ст.67 Федерального закона №61-ФЗ юридические лица (участники оборота лекарственных средств) обеспечивают в порядке, установленном Правительством РФ, внесение информации о лекарственных средствах в системе мониторинга.

Постановлением Правительства РФ от 14.12.18г. №1556 «Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (разд.4 п.51) установлены порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга, согласно которому юридические лица (аптеки) с 01.01.20г. отражают информацию о выводе из оборота МАРКИРОВАННЫХ лекарственных средств с использованием контрольно-кассовой техники (ККТ)-ч. 2 ст.2 Федерального закона от 28.12.17г. №425-ФЗ «О внесении изменений в федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

С 01.01.20г. в соответствии с ч.11 ст.67 вышеуказанного Федерального закона №61-ФЗ за производство или продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения соответствующий маркировки или с нарушением установленного порядка нанесения, а равно за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга или внесение недостоверных сведений предусмотрена ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Административная ответственность за указанное правонарушение предусмотрена ч.2 ст.15.12 Кодекса РФ об административных правонарушениях.

Одновременно п.4 Постановления Правительства РФ от 14.12.18г. № 1556 «Об утверждении положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» собственно положение о системе мониторинга движения лекарственных средств вступает в силу со дня вступления в силу абз.2,5 подп.б) п.7 ст.1 Федерального закона №425-ФЗ от 28.12.17г., т.е. с 01.01.20г.

Следовательно, согласно данного Постановления Правительства РФ производители лекарственных средств должны осуществлять маркировку таковых, исключительно, с даты вступления в силу положения о системе мониторинга лекарственных средств, а на лекарственные средства, произведенные до 01.01.20г. положения об обязательной маркировке не применимы в силу закона.

Иными словами, для возможности привлечения аптеки к административной (уголовной) ответственности за несоблюдение требований о подключении к системе маркировки необходимо одновременное соблюдение двух обязательных условий:

-в ходе проверочного мероприятия должны быть выделены (определены) группы лекарственных средств, закупленных аптекой “до” и “после” 01.01.20г.;

-собственно установленный в ходе проверочного мероприятия факт реализация не маркированной продукции, выпущенной после 01.01.20г.

В РФ понятие “нарушение” лицензионных условий установлено Постановлением Правительства РФ №1081 “О лицензировании фармацевтической деятельности”, которое содержит исчерпывающий перечень лицензионных условий для аптек.

При этом, законодательство РФ об административных правонарушениях, уголовный закон не содержат оснований для привлечения к данным видам ответственности аптек за НЕ подключение к системе маркировки “Честный знак” в условиях реализации маркированной продукции.

Таким образом, вопреки официальной позиции Росздравнадзора РФ, выявление правонарушений в данном вопросе объективно невозможно без проведения выездного контрольного мероприятия, как и привлечение к административной (уголовной) ответственности за не подключение к системе “Честный знак” в условиях отсутствия установленной за это ответственности.

В сложившейся ситуации, высказывания должностного лица Росздравнадзора РФ, в лице руководителя

М.А. Мурашко, не соответствуют законодательству РФ, носят необоснованно расширительный характер, являются по своей сути волюнтаристскими, влекут в условиях, проводимых с 01.01.20г. территориальными органами Росздравнадзора РФ проверочных мероприятий, незаконные репрессивные действия в отношении аптек с привлечением последних и их должностных лиц к административной и (или) уголовной ответственности.

Учитывая изложенное, просим проверить основания для подобных заявлений, разъяснить их законность.

Настоящее обращение подготовлено с использованием нормативной базы “Консультант Плюс”.

С уважением,

Вандышев А

Номер регистрации приемной MID #0.60 (23.09.2019 22:18:46)

Провизор.Ру