Провизор.Ру

Информационно аналитический портал

Минпромторг как гарант «европейского стандарта качества менеджмента», адепт GMP.

Верные слуги GMP из российского правительства не планируют освобождать российскую фармацевтическую промышленность от западных стандартов, типа GMP.

Разве что, для вида чуть гайки отпустить. Как меру поддержки российских фармацевтических производителей для отчета. Продолжается бюрократический саботаж государственных программ лекарственного обеспечения, несомненно.

Кто забыл, свод правил GMP для России  фактически является переводом правил GMP Евросюза, действовавших на момент его разработки в 2013 году.

Минпромторг разработал проект приказа «О продлении сроков действия заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики». Он опубликован на regulation.gov.ru.

свод правил GMP для России  фактически является переводом правил GMP Евросюза, действовавших на момент его разработки в 2013 году.

Проект приказа продлевает действие заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP) на 12 месяцев со дня, следующего за днем истечения срока их действия. Продление будет действовать для заключений, сроки которых истекают с 1 января по 31 декабря нынешнего года. Такая мера в условиях санкций снизит административную нагрузку на фармпроизводителей, подчеркивают в министерстве.

Справка Провизор Ру

С 2013 года в России действуют Правила надлежащей производственной практики, утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 14.06.2013 г. № 916 (в ред. от 18.12.2015 г.) (зарегистрировано в Минюсте России 10.09.2013 г. N 29938). Документ фактически является переводом правил GMP Евросюза, действовавших на момент его разработки. В 2014 г. в качестве экспертной организации, привлекаемой к лицензионному контролю фармацевтических предприятий, расположенных на территории Российской Федерации, в составе комиссии Минпромторга России начал действовать ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик». В 2015 г. ФБУ «ГИЛС и НП» уполномочено на проведение инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие правилам GMP в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики.

всего просмотров — 208 , просмотров сегодня — 2