Безопасность и эффективность препарата Прадакса® (дабигатрана этексилат) подтверждена в клинических условиях для профилактики ВТЭ

Ingelheim, Германия. – Новые данные, полученные из клинической практики, дополнительно подтверждают положительный профиль безопасности и эффективности препарата Прадакса® (дабигатрана этексилат) в клинической практике для профилактики венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у пациентов, перенесших эндопротезирование коленного или тазобедренного сустава.[1] Данные, представленные на научной сессии Американской кардиологической ассоциации 2012 г., подчеркивают, что препарат Прадакса® хорошо переносится и сопровождается низкой частотой больших кровотечений, независимо от наличия факторов риска у пациента.¹

 

ВТЭ является третьим по распространенности сердечно-сосудистым заболеванием после ишемической болезни сердца и инсульта.² Только в Европе ВТЭ поражает 1,5 миллиона людей и становится причиной 500 000 смертей ежегодно.^3,4 Антикоагулянтная терапия эффективно предотвращает ВТЭ у пациентов, перенесших эндопротезирование коленного или тазобедренного сустава, и обеспечивает трехкратное снижение количества рецидивов ВТЭ.⁵ В предыдущих клинических исследованиях было доказано, что препарат Прадакса® при этом показании не уступает по эффективности эноксапарину, имеет благоприятный профиль безопасности при более простом способе назначения.^6-8

Было проведено международное наблюдательное исследование с целью оценить безопасность и эффективность дабигатрана этексилата в реальных клинических условиях. В исследовании приняли участие 5292 пациента, у 40% из которых было более одного потенциального фактора риска[2] развития кровотечений и/или ВТЭ. Получены следующие результаты:¹

• Очень низкая общая частота больших кровотечений на фоне приема препарата Прадакса®: 0,72% (95% ДИ, 0,51% – 0,98%)
• Большие кровотечения не из области операционной раны  были отмечены у 0,32% (95% ДИ, 0,19% – 0,51%) пациентов
• Частота всех кровотечений составила 3,82% (95% ДИ, 3,32% – 4,37%)
• Частота комбинированной конечной точки, включавшей повторные ВТЭ и смертность от всех причин, составила 1,04% (95% ДИ, 0,78% – 1,35%)

 

Низкая частота кровотечений на фоне приема препарата Прадакса® сохранялась во всех подгруппах вне зависимости от потенциальных факторов риска, таких как хроническая сердечная недостаточность, ВТЭ в анамнезе, длительный прием нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), активное курение, сопутствующее назначение аспирина и ишемическая болезнь сердца.

 

\”Эти результаты являются весьма обнадеживающими как для пациентов, так  и для врачей, – сказал исследователь, профессор Фростик (Институт трансляционной  медицины, факультет здравоохранения и биологических наук, Университет Ливерпуля, Великобритания). Они подтвердили устойчивый профиль безопасности и эффективности препарата Прадакса® в клинических условиях и результаты, которые ранее наблюдались в клинических исследованиях. Эти данные также показывают, что препарат Прадакса® является безопасным препаратом для профилактики ВТЭ у широкого круга пациентов, даже у лиц с повышенным риском кровотечения или с ВТЭ в анамнезе\”. 

 

Препарат Прадакса®  хорошо изучен, клинический опыт его применения продолжает расти. Он составляет более одного миллиона пациенто-лет в более чем 70 странах мира⁹, включая как профилактику ВТЭ у пациентов, перенесших эндопротезирование коленного или тазобедренного сустава, так и профилактику инсульта у больных с неклапанной фибрилляцией предсердий. Это подтверждает значительные преимущества препарата Прадакса® для профилактики ВТЭ и инсульта при фибрилляции предсердий.

В Росии препарат Прадакса® зарегистрирован для профилактики венозных тромбоэмболий после  ортопедических операциях и профилактики инсульта, системных эмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибриляцией предсердий.

 

ПРИМЕЧАНИЕ

О венозных тромбоэмболиях

Венозные тромбоэмболии (ВТЭ) – это состояние, при котором в вене образуется кровяной сгусток (тромб). Чаще всего он формируется в глубоких венах ног или таза и известен как тромбоз глубоких вен (ТГВ). Эмболия возникает, если сгусток или его часть отрывается от места, где он образовался, и с током крови попадает в венозную систему. Если тромб попадает в легкие, то развивается тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА) – потенциально смертельное осложнение.

ВТЭ является третьим по распространенности сердечно-сосудистым заболеванием после ишемической болезни сердца и инсульта,² ежегодно им страдают приблизительно 1,5 миллиона людей в Европе³ и 3 миллиона пациентов в Америке.¹⁰ В Европе от ВТЭ умирает в два раза больше людей, чем от СПИДа, рака молочной железы, рака предстательной железы, и дорожно-транспортные происшествия в совокупности.⁴  Кроме того, примерно у половины людей, страдающих от тромбоза глубоких вен, может развиться хронический посттромботический синдром (ПТС), а у 4 % – хроническая тромбоэмболическая легочная гипертензия.^11,12

С учетом распространенности, частоты инвалидизации, смертности и хронических осложнений ВТЭ представляет собой дорогостоящее заболевание, которое возлагает значительную нагрузку на системы здравоохранения и физических лиц. Ежегодные расходы на ВТЭ только в США оцениваются в более чем 1,5 млрд. долларов.¹³

О дабигатрана этексилате

Дабигатрана этексилат – передовой представитель нового поколения пероральных антикоагулянтов/прямых ингибиторов тромбина (ПИТ),¹⁴ предназначенный для восполнения неудовлетворенной медицинской потребности в профилактике и лечении острых и хронических тромбоэмболических заболеваний.

Выраженный антитромботический эффект прямых ингибиторов тромбина достигается с помощью специфического подавления активности тромбина (как свободного и связанного с тромбом), центрального фермента в процессе тромбообразования. Дабигатрана этексилат обеспечивает эффективную, предсказуемую и стойкую антикоагуляцию при низком потенциале лекарственных взаимодействий и отсутствии взаимодействия с пищей, без необходимости регулярного мониторинга степени коагуляции или коррекции дозы.

О программе клинических исследований дабигатрана этексилата

Программа клинических исследований компании Boehringer Ingelheim по оценке эффективности и безопасности дабигатрана этексилата включает исследования в следующих областях:

• Первичная профилактика венозных тромбоэмболий (ВТЭ) у пациентов, перенесших плановое эндопротезирование тазобедренного и коленного суставов
• Лечение острых ВТЭ
• Вторичная профилактика ВТЭ
• Профилактика инсульта при фибриляции предсердий
• Профилактика тромбоэмболии после протезирования клапана сердца.

 

Компания BoehringerIngelheim

 

Группа компаний Boehringer Ingelheim является одной из 20 ведущих мировых фармацевтических компаний. Штаб-квартира компании находится в городе Ингельхайм, Германия, во всем мире действуют 145 филиалов и работают более чем 44000 сотрудников. С момента своего основания в 1885 году, семейное предприятие было сосредоточено на исследовании, разработке, производстве и маркетинге новых препаратов, имеющих высокую терапевтическую ценность для медицины и ветеринарии.

В качестве одного из центральных элементов своей культуры, компания Boehringer Ingelheim взяла на себя обязательство о социальной ответственности. Участие в социальных проектах, забота о сотрудниках и их семьях, а также предоставление равных возможностей для всех сотрудников составляют основу глобальных операций. Взаимное сотрудничество и уважение, а также охрана окружающей среды и стабильность являются неотъемлемой частью всех начинаний компании Boehringer Ingelheim.

В 2011 году общая выручка от продаж компании Boehringer Ingelheim достигла около 13,2 млрд. евро. Расходы на исследование и разработку в бизнес-области лекарственных средств, отпускаемых по рецепту, составляют 23,5% вырученной прибыли.

Для получения дополнительной информации посетите сайт www.boehringer-ingelheim.ru