Авторизация    
Logo Site
 
   
 
Авторизация
 
 
Навигация
  Главная От Редакции Наше Мнение Открытые письма Пресс-релизы Профсоюз Провизоров
Добавить новость Новое на сайте
 
 
 
Опрос на сайте
 
 
Популярные статьи
 
 
Архив новостей
Ноябрь 2017 (4)
Октябрь 2017 (4)
Сентябрь 2017 (3)
Июль 2017 (4)
Июнь 2017 (3)
Май 2017 (2)
 
 
 
 
Как связаться
Вы можете связаться

с Редакцией Provizor.Ru:

а так же через фому обратной связи

Контактный телефон в Москве:
+7 (499) 380-83-01

Skype:
Skype MeT!
 
 
Провизор в сетях
 
 
 
 
 
 
» » Препарат нинтеданиб признан FDA «терапией прорыва» - впервые в лечении идиопатического фиброза легких


Пресс-релизы : Препарат нинтеданиб признан FDA «терапией прорыва» - впервые в лечении идиопатического фиброза легких
автор: MedNov 22-08-2014, 13:47 Просмотров: 1 116
  • 0

Вам понравился наш сайт, наши статьи и расследования? Поддержите нас. Присоединяйтесь к нам на Фейсбук -
 

«Мы рады, что нинтеданиб* получил статус «терапии прорыва» в США. Мы надеемся, что это в кратчайшие сроки обеспечит пациентам с идиопатическим фиброзом легких доступ к данному препарату. В настоящее время нет ни одного лекарственного средства, одобренного Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США для лечения идиопатического фиброза легких. Мы сотрудничаем со всеми органами регулирования, чтобы сделать нинтеданиб* доступным пациентам, живущим с этим серьезным, опасным для жизни легочным заболеванием», – отметил профессор Клаус Дуги, старший вице-президент по медицинским вопросам компании «Берингер Ингельхайм».

Процедура признания нового препарата терапией прорыва была установлена Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США в 2012 году. Ее целью является упрощение и ускорение процесса разработки и оценки лекарственных средств, предназначенных для лечения тяжелых или опасных для жизни заболеваний, в том случае, если предварительные клинические данные свидетельствуют, что препарат демонстрирует значительное преимущество перед существующими методами лечения .

Идиопатический фиброз легких – тяжело протекающее смертельно опасное легочное заболевание, приводящее к необратимому рубцеванию легких, затруднению дыхания и уменьшению доставки кислорода в основные органы человека . Идиопатическим фиброзом легких страдают от 14 до 43 человек на каждые 100 000 по всему миру .

Результаты двух международных исследований фазы III (INPULSIS™-1 и INPULSIS™-2) по оценке безопасности и эффективности препарата нинтеданиб* при лечении идиопатического фиброза легких были представлены на международной конференции Американского торакального общества и опубликованы в журнале «Медицинский журнал Новой Англии» в мае 2014 года .

Препарат нинтеданиб* является первым таргетным лекарственным препаратом для лечения идиопатического фиброза легких. Он неоднократно демонстрировал замедление прогрессирования заболевания благодаря достоверному уменьшению ежегодных темпов падения функции легких примерно на 50 %iv.

Такое воздействие на течение заболевания было подтверждено совокупным анализом данных исследований, показавшим уменьшение риска обострений в целом на 38 % (p=0,08) и достоверное уменьшение риска подтвержденных или предполагаемых обострений на 68 % (p=0,005)iv.

Группа Компаний «Берингер Ингельхайм»

(далее «Берингер Ингельхайм»)
«Берингер Ингельхайм» – семейная фармацевтическая компания, основанная в 1885 году в городе Ингельхайм (Германия), где до сих пор расположена штаб-квартира компании. 
В настоящий момент «Берингер Ингельхайм» – одна из 20 лидирующих мировых фармацевтических компаний. 
Философия «Берингер Ингельхайм» остается неизменной с момента ее основания и  может быть сформулирована в одной фразе – «К созданию ценностей через инновации». Таким образом, приоритеты, которыми «Берингер Ингельхайм» руководствуется в своей деятельности - это создание и производство инновационных лекарственных препаратов для людей и животных.  
Отличительные  черты лекарств, создаваемых «Берингер Ингельхайм» – их безопасность и высокая эффективность.
Ключевой элемент корпоративной культуры «Берингер Ингельхайм» – приверженность идее социальной ответственности бизнеса. Участие в широком спектре социальных проектов во всем мире, реальная поддержка социально незащищенных групп населения – работа, которая ведется на постоянной основе. В понятие социальной ответственности «Берингер Ингельхайм» включает и такие аспекты, как забота о собственных сотрудниках и их семьях, а также создание равных  возможностей для всех сотрудников группы компаний «Берингер Ингельхайм». 
В 2013 году чистая выручка «Берингер Ингельхайм» в мире достигла порядка 14,1 миллиардов евро, при этом 19,5% от этой суммы составили расходы на исследования и разработки (R&D).

Литература
  U.S. Food and Drug Administration/Center for Drug Evaluation and Research/Center for Biologics Evaluation and Research. (2014) Guidance for Industry: Expedited Programs for Serious Conditions - Drugs and Biologics. Silver Spring, MD.
  Raghu G., et al. An Official ATS/ERS/JRS/ALAT Statement: Idiopathic Pulmonary Fibrosis: Evidence-based Guidelines for Diagnosis and Management. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine. 2011; 183: 788–824, 2011.
  Raghu G., et al. Incidence and prevalence of idiopathic pulmonary fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2006; 174:810-816
  Richeldi, L., et al. Efficacy and Safety of Nintedanib in Idiopathic Pulmonary Fibrosis. New England Journal of Medicine. 2014, Vol. 370, pp.2071-2082. Published online on May 18, 2014.
  Richeldi L., et al. Efficacy of a tyrosine kinase inhibitor in idiopathic pulmonary fibrosis. N Engl J Med. 2011;365:1079-1087.
  Selman M, et al. Idiopathic pulmonary fibrosis: prevailing and evolving hypotheses about its pathogenesis and implications for therapy. Ann Intern Med. 2001;134:136-51.
  Hilberg F., et al. BIBF 1120: triple angiokinase inhibitor with sustained receptor blockade and good antitumor efficacy. Cancer Res. 2008;68:4774-4782.
  Wollin L., et al. Antifibrotic and Anti-inflammatory Activity of the Tyrosine Kinase Inhibitor Nintedanib in Experimental Models of Lung Fibrosis. J Pharmacol Exp Ther 2014;349:209–220.

Дополнительная информация:
в коммуникационном агентстве AG Loyalty, 
+7 (499) 788 91 57,
у Марины Рождествиной, mroz@ag-loyalty.com 

 
Уважаемый посетитель, Вы зашли на сайт как незарегистрированный пользователь. Мы рекомендуем Вам зарегистрироваться либо войти на сайт под своим именем.




  • 0
 Комментарии Комментарии (0)  Распечатать страницу Распечатать
 
Информация
Посетители, находящиеся в группе Гости, не могут оставлять комментарии к данной публикации.
 
 
 
   
Все права защищены (c) 2000-2014 Газета "Аптека"