KRKA против Виагры, как "изобретения" "Пфайзер"в России

В России столкнулись интересы уважаемых фармацевтический представителей мирового класса. Об этом поведало информационное агентство “Рапси”,  выдержки из  материала мы приводим ниже и хотели бы обсудить этот информационный повод с коллегами.

Суть в том, что одна иностранная компания, в данном случае “Пфайзер”, каким-то образом смогла зарегистрировать в РФ патент на изобретение препарата “Виагра”.

Мы, зная местную действительность, почти не сомневаемся, что в лихие 90 е можно было “изобрести” и оформить все, что душе угодно, в том числе и “средство для лечения эректильной дисфункции”. По данным авторов материала  патент был выдан компании “Пфайзер” по заявке от 1994 года.

Подобное положение дел не понравилось другому фармацевтическому гиганту, компании “КРКА”, которая обратилось в Арбитражный суд, чтобы доказать неправомерность выдачи патента.  Точных данных у нас нет, но это явно связанно с планами компании начать производство и продажи аналога “Виагры” в России. Стране, рынок сбыта в которой, является для “Кырки” основным. Видимо, тут и обнаружилась проблема.

Ведь известно, что срок патентной защиты “Виагры” на развитых рынках мира уже истек, или вот вот закончится. Следовательно, любой производитель сможет производить и продавать на рынках свой “ Sildenafil”.  На рынках, за исключением рынка России, где зарегистрировано “новое” изобретение.

“Компания KRKA в 2009 году обратилась в Роспатент с возражениями на выдачу патента, поскольку, по мнению заявителя, данное изобретение не соответствует условию патентоспособности "изобретательский уровень". В доказательство компания KRKA привела ряд публикаций, в которых ранее говорилось об использовании препаратов с аналогичными свойствами.

По мнению KRKA, изобретение представляет собой применение известного вещества по новому назначению (лечение дисфункции эрекции у мужчин), обусловленное известными свойствами этих веществ, "причем из источников информации известно, что именно такие свойства необходимы для реализации этого назначения".

Как мы полагаем, вопрос поставлен совершенно правильно. Ведь теперь, фактически, продажа всех дженериков “Виагры” на территории России без разрешения владельца изобретения незаконна. Что, конечно же, напрягает любого фармацевта.

Отметим, что российское патентное ведомство не поддержало возражения представителей Кырки, что собственно и заставило компанию инициировать судебное производство.

“Компания “Pfiser Ireland Pharmaceuticals” представила в Роспатент свой отзыв на возражения KRKA. В нем, в частности, говорится, что изучение биологических процессов, ведущих к эрекции, позволило патентообладателю сделать вывод о том, что для нормальной эректильной функции требуется точный баланс между сокращением и расслаблением гладких мышц пещеристых тел.

При этом неожиданным для специалистов в данной области явилось, как указано в отзыве, то, что селективный ингибитор ФДЭ можно применять для лечения эректильной дисфункции, что и положено в основу изобретения по оспариваемому патенту.

Патентообладатель отметил, что до даты подачи заявки на данное изобретение для лечения импотенции использовали только инъекционные и психотерапевтические методы, а его изобретение рассчитано на оральное применение. Компания Pfiser также указала, что близкие по составу препараты, перечисленные в возражении, применялись для лечения и предупреждения сердечно-сосудистых нарушений.”