Авторизация    
Logo Site
 
   
 
Авторизация
 
 
Навигация
  Главная От Редакции Наше Мнение Открытые письма Пресс-релизы Профсоюз Провизоров
Добавить новость Новое на сайте
 
 
 
Опрос на сайте
 
 
Популярные статьи
  • Новейшая фармацевтическая история. Аптечная сеть «Самсон-Фарма» им. Самсона Геворкиевича Сагояна. Блог и бизнес под цесарку .
  • Наши поздравления участникам второго съезда Союза Национальная Фармацевтическая Палата. И не съезда и не фармацевтического. Очередная бюрократическая тусовка.
  •  
     
    Архив новостей
    Апрель 2018 (1)
    Март 2018 (5)
    Ноябрь 2017 (4)
    Октябрь 2017 (4)
    Сентябрь 2017 (3)
    Июль 2017 (4)
     
     
     
     
    Как связаться
    Вы можете связаться

    с Редакцией Provizor.Ru:

    а так же через фому обратной связи

    Контактный телефон в Москве:
    +7 (499) 380-83-01

    Skype:
    Skype MeT!
     
     
    Провизор в сетях
     
     
     
     
     
     
    » » Обсуждаем проект закона "Об обращении лекарственных средств"


    Наше мнение : Обсуждаем проект закона "Об обращении лекарственных средств"
    автор: redaktor 14-07-2009, 14:44 Просмотров: 23 043
    • 80

    Вам понравился наш сайт, наши статьи и расследования? Поддержите нас. Присоединяйтесь к нам на Фейсбук -
     
    Видимо такими и должны быть законопроекты органов исполнительной власти, чтобы нам хотелось их, исключительно дополнять. Потому как в целом это действительно внятный, перспективный и продуманный проект Закона, по которому, возможно, вскоре придется работать нашей отрасли.
    Самое, по нашему мнению, главное, что в законопроекте, по крайней мере на первый взгляд, существенно снижены коррупционные возможности бюрократии на фармацевтическом рынке. Нашу антикоррупционную экспертизу документ прошел и мы можем начать обсуждение законопроекта "Об обращении лекарственных средств" на страницах "Провизора".
    altНадеемся, что коллеги выразят свое мнение в комментариях к этому материалу, где наши эксперты озвучили наиболее
    важные, на наш взгляд, предлагаемые изменения и сравнили их с ныне действующим федеральным законом N 86-ФЗ "О лекарственных средствах".
    В начале же мы хотим отметить основные позитивные моменты, содержащихся в законопроекте.
    Во-первых, четкость и однозначность правовых формулировок в изложении разделов об осуществлении государственного контроля в области обращения ЛС, проведении клинических и доклинических исследований и прав участников исследований, желание разработчиков проекта внести ограничения по срокам рассмотрения заявок и проведения государственной регистрации лекарственных препаратов.
    Во-вторых, определена процедура подтверждения гос.регистрации лекарственного препарата без изъятия такового из гражданского оборота, а также иные процедуры в сфере внедрения в оборот лекарственного препарата.
    Идем дальше..
     

    Впервые в законопроекте даны определения следующим понятиям: «лекарственная форма» – придаваемое лекарственному препарату состояние, соответствующее пути его введения и способу применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта;
    "вспомогательные вещества» – это вещества органического или неорганического происхождения, используемые в процессе производства и изготовления лекарственных форм лекарственных препаратов для придания последним необходимых физико-химических свойств;
    «орфанные лекарственные препараты» – лекарственные препараты, предназначенные для лечения редких заболеваний, включенных в перечень, утверждаемый уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
    «международное непатентованное наименование лекарственного средства» – наименование лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;
    «торговое наименование лекарственного препарата» – наименование, под которым организация-разработчик заявляет лекарственный препарат для государственной регистрации;
    «общая фармакопейная статья» – государственный стандарт, содержащий перечень нормируемых показателей или методов испытания для конкретной лекарственной формы, описание физических, физико-химических, химических, биохимических, биологических, микробиологических методов анализа лекарственных средств, требования к используемым реактивам, титрованным растворам, индикаторам. Одновременно исключено понятие «государственная фармакопея».
    «нормативная документация» – перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства, устанавливаемых к лекарственному средству конкретной организации-производителя;
    «серия лекарственного средства» – определенное количество лекарственного средства, произведенного организацией-производителем лекарственного средства в результате одного технологического цикла.

    Также в проекте закона впервые определены такие важные понятия, как контрафактные лекарственные средства, доклинические исследования лекарственных средств, клинические исследования лекарственных препаратов, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата, побочное действие, нежелательное явление, серьезное нежелательное явление.
    Хочется верить, что практическое внедрение данных понятий в сферу обращения лекарств сыграет позитивную роль в складывающейся правоприменительной практике по вопросу регулирования обращения ЛС в РФ.

    Придан новый смысл понятиям:
    Таким как "оригинальное дозированное ЛС". Так, в представленном проекте документа «оригинальный лекарственный препарат» определяется как лекарственный препарат, который отличается от всех ранее зарегистрированных лекарственных препаратов действующим веществом или комбинацией действующих веществ, эффективность и безопасность которого подтверждены результатами доклинических и клинических исследований. Ныне действующий Федеральный закон определяет более широкое понятие - «оригинальные лекарственные средства»- лекарственные средства, поступившие в обращение с зарегистрированными собственными названиями.

    Еще новый смысл внесен в термин "воспроизведенный лекарственный препарат". Под  понятием воспроизведенный лекарственный препарат предлагается понимать лекарственный препарат, содержащий то же действующее вещество или комбинацию действующих веществ в той же лекарственной форме, что и оригинальный лекарственный препарат, и биоэквивалентный оригинальному лекарственному препарату. Между тем, действующий Федеральный закон определяет воспроизведенные лекарственные средства, как лекарственные средства, поступившие в обращение после истечения срока действия исключительных патентных прав на оригинальные лекарственные средства. Ныне действующее определение понятия воспроизведенного лекарственного средства четко и однозначно ограничивает собственно право воспроизведения ЛС, что нам представляется правильным.

    В рассматриваемом законопроекте понятие «организация оптовой торговли лекарственными средствами» и «аптечное учреждение» дополнено указанием и на право индивидуального предпринимателя на данный вид деятельности.

    А «недоброкачественное лекарственное средство» определено как – лекарственное средство, несоответствующее требованиям фармакопейной статьи или нормативной документации. В настоящее время недоброкачественное лекарственное средство определено как ЛС с истекшим сроком годности и (или) пришедшее в негодность, что, безусловно, сужает возможность права применения данного понятия, что затрудняет квалификацию ряда деяний.

    Расширено определение следующих понятий:
    Так, - под «обращением лекарственных средств» предлагается понимать обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследования, государственную экспертизу, государственную регистрацию лекарственных препаратов, стандартизацию и контроль качества, производство, изготовление, хранение, упаковку, ввоз на таможенную территорию Российской Федерации, вывоз с таможенной территории Российской Федерации, перевозку, продажу, рекламу, применение лекарственных препаратов, утилизацию, уничтожение лекарственных средств и иные действия в сфере обращения лекарственных средств.
    «Фармацевтическая деятельность» определена как деятельность в сфере обращения лекарственных средств, включающая хранение лекарственных средств, оптовую торговлю лекарственными средствами и розничную торговлю лекарственными препаратами, изготовление и отпуск лекарственных препаратов, осуществляемая организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями. Однако «новые» определения не вносят изменений в практическое толкование ныне действующих определений рассматриваемых понятий.
    «Организация - разработчик лекарственного препарата» определена как организация, обладающая правами на результаты доклинических и клинических исследований лекарственного препарата и технологию его производства. Т.е. понятие дополнено ссылкой на правообладание разработчиком ЛС технологией производства ЛС.

    altПредставленный законопроект привнес некоторую долю оптимизма в части возможного единообразия понимания в вопросе регулирования ценообразования на лекарственные препараты организациями оптовой и розничной торговли.

    Так, по смыслу статей 5, 6, 7, 8 следует, что к полномочиям федеральных органов гос.власти и органов гос.власти субъектов РФ относится государственное регулирование цен на лекарственные препараты.

    При этом, государственное регулирование цен на лекарственные препараты осуществляется (процедурный вопрос не затрагиваем) …. посредством утверждения перечня ЖВЛНС и утверждения методики установления предельных отпускных цен на них организаций-производителей, а также утверждения методики установления предельных оптовых и предельных розничных надбавок к ценам на лекарственные препараты органами государственной власти субъектов Российской Федерации, а равно установлении таковых.

    Далее по тексту (ст.9) следует, что органы государственной власти субъектов Российской Федерации устанавливают предельные оптовые и предельные розничные надбавки к предельным отпускным ценам организаций-производителей лекарственных препаратов в соответствии с методикой установления предельных оптовых и предельных розничных надбавок к ценам на лекарственные препараты органами государственной власти субъектов Российской Федерации, утверждаемой уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

    Логично предположить, что речь идет именно о гос.регулировании оптовой и розничной надбавки опять таки на препараты списка ЖВЛНС, что и потребуется довести «простыми и понятными словами» до уровня органов власти субъектов РФ.

    В противном случае, ситуация с оптовым и розничным ценообразованием может остаться неразрешенной. Это будет в случае, если действие Постановления Правительства РФ от 07.03.95г.№239 «О мерах по упорядочению государственных цен (тарифов)», применяемого в настоящее время органами исполнительной власти ряда субъектов РФ не будет отменено или конкретизировано прямым указанием на лекарственные препараты списка ЖНВЛС.

    Справедливости ради отметим, что и правоприменительная практика по данному вопросу (имеется ввиду указанное Постановление Правительства) в настоящее время не на стороне оптовика или аптеки в части ценообразования.
    В законопроекте получил разрешение вопрос о праве организации оптовой торговли лекарственными средствами продавать лекарственные средства или передавать их в распоряжение других организаций оптовой торговли лекарственными средствами к коим согласно законопроекту отнесены и индивидуальные предприниматели. Ныне действующий Федеральный закон содержит прямой запрет на подобное распорядительное право со стороны организации оптовой торговли.

    К сожалению, законопроектом не затронут вопрос о роли общественных организаций в регулировании отрасли. Возможно, вопрос о саморегуляции отрасли просто преждевременен или роль общественности будет регулироваться отдельным законодательным актом. Такое заключение позволила нам сделать неоднозначно и широко толкуемая преамбула в тексте представленного законопроекта: «Настоящий Федеральный закон устанавливает правовые, организационные и экономические основы в сфере обращения лекарственных средств в целях охраны здоровья граждан».

    Нам же представляется вопрос о роли общественных организаций в сфере отраслевого контроля крайне важным и своевременным.

     
    Уважаемый посетитель, Вы зашли на сайт как незарегистрированный пользователь. Мы рекомендуем Вам зарегистрироваться либо войти на сайт под своим именем.




    • 80
     Комментарии Комментарии (6)  Распечатать страницу Распечатать
     
    Комментарии
    1 написал: aksakal (15 июля 2009 04:43)




    Группа: Зарегистрированные пользователи
    Регистрация: 27.12.2008

    • Нравится
    • 0

     -------------- Комментарий --------------

    Согласен с автором, что юристы принимали участие в разработке этого закона, но, по моему мнению, принимали, но не приняли, например, статья 5 пункт.1. Я его бы назвал революционным! Теперь согласно этому пункту принимать и изменять федеральные законы будет Минздравсоцразвтитие! Вот так одним росчерком пера, ликвидированы и Дума, и Совет Федерации, и даже страшно подумать - Презилент! А сколько других глупостей! Это все старые попраки поставленные с ног на голову, со всеми благоглупостями, которые не хотят изменять разработчики этого закона.
     
      
     
    Комментарии
    2 написал: redaktor (17 июля 2009 08:52)




    Группа: Администраторы
    Регистрация: 25.09.2008

     -------------- Подпись --------------
    редактор Provizoraaaaa
     -------------------------------------------------
    • Нравится
    • 0

     -------------- Комментарий --------------

    Цитата: aksakal
    Теперь согласно этому пункту принимать и изменять федеральные законы будет Минздравсоцразвтитие! Вот так одним росчерком пера, ликвидированы и Дума, и Совет Федерации,


    к счастью, это неверная трактовка статьи законопроекта  и федеральное законодательство не нарушается. Минздрав будет действовать исключительно в рамках своих полномочий.
     
      
     
    Комментарии
    3 написал: aksakal (19 июля 2009 16:31)




    Группа: Зарегистрированные пользователи
    Регистрация: 27.12.2008

    • Нравится
    • 0

     -------------- Комментарий --------------

    Трактовать не надо, просто надо внимательно читать, привожу дословную цитату и пусть у кого есть глаза это увидит и оценит:
    " К полномочиям федеральных органов государственной власти в сфере обращения лекарственных средств относятся следующие полномочия:
     1. принятие(!!!!!) и изменение федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств, надзор и контроль за их исполнением;" Да конечно, федеральное законодательство не нарушается, только одна Конституция.
     
      
     
    Комментарии
    4 написал: aksakal (27 июля 2009 16:52)




    Группа: Зарегистрированные пользователи
    Регистрация: 27.12.2008

    • Нравится
    • 0

     -------------- Комментарий --------------

    Вообще редактор должен был выложить этот документ или дать его повесить другим или дать ссылку.
     
      
     
    Комментарии
    5 написал: redaktor (28 июля 2009 09:25)




    Группа: Администраторы
    Регистрация: 25.09.2008

     -------------- Подпись --------------
    редактор Provizoraaaaa
     -------------------------------------------------
    • Нравится
    • 0

     -------------- Комментарий --------------

    Цитата: aksakal
    редактор должен был выложить этот документ или дать его повесить другим или дать ссылку.


    Принимается. Хотя ссылку на документ можно было разместить самостоятельно. Вместо пилюль редактору

     
      
     
    Комментарии
    6 написал: wikwas (31 января 2010 23:15)




    Группа: Зарегистрированные пользователи
    Регистрация: 20.10.2008

    • Нравится
    • 0

     -------------- Комментарий --------------

    Фармацевтической практике  наносит вред современная неразбериха в терминологии, существующая в отрасли. И где как не в такого типа Закона её бы не то что ликвидировать, но хоть уменьшить.

    Однако двусмысленность, неоднозначность существующих понятий так и остается в проекте нового Закона, судя по приведенным у вас фрагментам  терминов.

     

    Как можно вести "оптовую торговлю лекарственными средствами", а" розничную торговлю лекарственными препаратами". Откуда в аптеках берутся последние, если продавли лекарственные средства? Должна же быть разница между терминами "лекарственное средство" и " лекарственный препарат"

     

    Как может определение термина   "лекарственная форма" содержать в себе термин  "лекарственный препарат", если лекарственного препарата без лекарственной формы  не бывает. Если лек. средства и лек.препараты  одно и тоже, то надо оставить единственный термин, а не устраивать пересортицу из  словосочетания "обращение лекарственных средств", определение которого включает все манипуляции почему -то только с "лекарственными препаратами". 
    Или как может быть "общая фармакопейная статья" "государственным стандартом", если она на деле является отраслевой категорией нормативной документации и не утверждается государственной службой стандартизации страны?

     

    На этом фоне  внедренная в практику здравоохранения на постсоветском пространстве категория " фармакопейная статья предприятия" тоже следует признать государственным стандартом?

    А что творится в Государственном реестре лекарственных средств выпуск  2008 года, к которому наверняка имеют отношение разработчики проекта Закона?

    В нем  в одном разделе " Лекарственные препараты перечисляются  вместе с  видами лекарственного растительного сырья.

     

    Раньше такой близорукости В МЗ не наблюдалось и  ЛРС занимало своё отдельное место в Гос.реестре лек.средств.

     

    Здесь же, утвержденный Депортаментом документ, в соответствующей графе указывает тут же, что, например, " календулы цветки" это   "сырьё".

     

    При этом, в такого уровня документе, виды сырья перечисляется несколько раз, в зависимости от числа предприятий зарегистрировавших этот товар. Зачем это делается можно только догадываться, но разные фирмы не могут иметь какую-нибудь разницу в этом сырье, так как и в Африке  цветки календулы остаются календулы цветками.   

     
      
     
    Информация
    Посетители, находящиеся в группе Гости, не могут оставлять комментарии к данной публикации.
     
     
     
       
    Все права защищены (c) 2000-2014 Газета "Аптека"