Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) сообщила, что Управление по контролю качества продуктов питания и лекарственных средств США (FDA) одобрило применение препарата Тамифлю (осельтамивир) для лечения острого неосложненного гриппа у младенцев в возрасте от двух недель и старше.i Тамифлю назначается для сокращения длительности проявлений симптомов гриппа и снижения тяжести заболевания путем блокирования репликации вируса.
Благодаря этому разрешению Тамифлю стал единственным рецептурным антивирусным препаратом для приема внутрь с возможностью применения у пациентов всех возрастов: от младенцев в возрасте двух недель и старше. Впервые Тамифлю был зарегистрирован в США более 13 лет назад.i За это время терапию препаратом получили приблизительно 30 миллионов детей старше одного года во всем мире, включая примерно 6,9 миллионов детей в США.ii
«Мы очень рады, что благодаря этому разрешению родители получили препарат для детей, которым всего две недели. Это особенно важно в связи с тем, что центры по контролю и профилактике заболеваемости не рекомендуют вакцинацию детей, не достигших полугодовалого возраста», – сказал Хал Баррон (Hal Barron), доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов Рош.
Разрешение FDA основано на результатах двух открытых исследований безопасности и фармакокинетики, в которые были включены 136 младенцев, инфицированных гриппом. В ходе исследований изучены пути абсорбции и распределения Тамифлю в организме и степень его переносимости в данной группе.i Было предположено, что доза Тамифлю 3 мг/кг два раза в день в течение пяти дней у младенцев обладает схожим профилем безопасности и эффективности с таковым у детей старшего возраста и у взрослых. Клинические исследования показали, что профиль безопасности препарата у пациентов младше одного года согласуется с профилем безопасности у других популяций.
О препарате Тамифлю
Препарат Тамифлю, разработанный совместно с компанией Gilead Sciences Inc, предназначен для лечения всех клинически значимых случаев гриппа. Тамифлю блокирует активность фермента нейраминидазы на поверхности вируса, что препятствует распространению вируса в организме. Тамифлю показан для лечения острого неосложненного гриппа, вызванного вирусами типов A и B, у пациентов в возрасте от двух недель и старше, а также для профилактики гриппа у детей от одного года и старше. Свыше 90 миллионов людей в более чем 80 странах, включая примерно 30 миллионов детей во всем мире, получили Тамифлю для лечения или профилактики гриппа.
всего просмотров — 68 , просмотров сегодня — 1