Группа компаний
- Продажи Группы в местной валюте за первые три месяца года остаются стабильными на уровне 11,1 млрд. швейцарских франков (-9% в швейцарских франках; +2% в долларах США). Без учета Тамифлю продажи Группы выросли на 2% (-7% в швейцарских франках; +4% в долларах США).
- Негативное влияние изменений валютных курсов в размере 1,1 млрд. швейцарских франков или 9%, основным образом, в связи с существенным ослаблением доллара США и евро по отношению к швейцарскому франку.
- Рош подтверждает планы на 2011 год – ожидается, что рост продаж Группы в целом и подразделения Фарма будет выражаться однозначным числом из начала ряда, при этом рост продаж подразделения Фарма будет находиться на уровне показателей роста рынка. Подразделение Диагностика будет существенно опережать рынок, а увеличение основного дохода в расчёте на акцию будет выражаться однозначным числом из конца ряда при постоянном валютном курсе.
Подразделение Фарма
- Без учёта Тамифлю продажи выросли на 1% (-8% в швейцарских франках; +3% в долларах США), что соответствует запланированным показателям на год. С учётом Тамифлю, при ожидаемом отрицательном влиянии, продажи снизились на 2% (-10% в швейцарских франках; +1% в долларах США).
- Рост продаж был достигнут в основном за счет препаратов Луцентис, Мабтера/ Ритуксан, Герцептин, Актемра/РоАктемра, Активаза/ТНКаза, Тарцева и Кселода.
- Ожидаемое отрицательное воздействие неопределенности в области регулирования рынка и политики компенсаций в США на продажи Авастина при раке молочной железы; продажи препарата по другим показаниям продолжают расти, особенно в Международном регионе и в Японии; положительные клинические данные исследования III фазы OCEANS по раку яичника обеспечивают потенциал для дальнейшего роста.
- В первом квартале объявлено о положительных результатах шести ключевых клинических исследований, которые, как ожидается, поддержат заявки на регистрацию новых и дополнительных показаний к применению существующих препаратов.
- Исследование II фазы демонстрирует преимущество монотерапии с применением трастузумаба эмтансин (T-DM1) над комбинацией Герцептина и химиотерапии в первой линии терапии при HER2-положительном метастатическом раке молочной железы.
Группа Рош
Стабильные продажи в первом квартале
В первые три месяца 2011 года продажи Группы оставались стабильными в местной валюте (-9% в швейцарских франках; +2% в долларах США) и составили 11,1 млрд. швейцарских франков. Без учёта продаж Тамифлю, которые, как и ожидалось, существенно снизились в сравнении с аналогичным периодом прошлого года (с 517 млн. до 252 млн. швейцарских франков), продажи Группы увеличились на 2% (-7% в швейцарских франках; +4% в долларах США). Продажи подразделения Фарма в первом квартале составили 8,7 млрд. швейцарских франков, уменьшившись на 2% в местной валюте (-10% в швейцарских франках; +1% в долларах США). Без учёта Тамифлю продажи фармацевтической продукции выросли на 1%. Продажи подразделения Диагностика росли быстрее мирового рынка in–vitro диагностики, увеличившись на 6% (-4% в швейцарских франках; +7% в долларах США) и достигли 2,4 млрд. швейцарских франков. Показатели продаж в швейцарских франках отражают существенное отрицательное влияние обменного курса в связи с усилением франка относительно всех валют, значимых для Рош, в частности, доллара США и евро, в сравнении с первым кварталом 2010 года.
Положительные результаты семи ключевых клинических исследований
В первом квартале Рош объявила о положительных результатах, полученных в семи ключевых клинических исследованиях, из которых шесть, как ожидается, поддержат заявления на регистрацию новых и дополнительных показаний к применению существующих препаратов:
- vemurafenib (метастатическая меланома)
- висмодегиб (базальноклеточная карцинома)
- Авастин (рак яичников)
- Тарцева (EGFR-положительный немелкоклеточный рак лёгкого)
- Луцентис (диабетический макулярный отёк)
- Трастузумаба эмтансин (T-DM1; HER2-положительный метастатический рак молочной железы)
Включая эти последние исследования, с октября прошлого года 18 исследований II и III фаз, проведенных Группой, достигли положительных результатов. Рош и Genentech планируют представить результаты этих исследований на предстоящих медицинских конференциях в 2011 году.
Годовые планы подтверждаются
На основании продаж за первый квартал, Рош подтверждает свой прогноз на 2011 год: исключая непредвиденные обстоятельства ожидается, что объем продаж Группы в целом и подразделения Фарма (исключая Тамифлю) будут расти в местной валюте на уровне показателей, выражаемых однозначным числом из начала ряда, что отражает влияние реформ здравоохранения в США и мер по сокращению расходов в Европе. Таким образом, продажи фармацевтической продукции будут расти так же, как и рынок в целом. В 2011 году вновь ожидается, что рост продаж подразделения Диагностика будет существенно опережать рост рынка, что связано с дальнейшим выпуском новых продуктов во всех областях бизнеса. Вопреки усложнившимся условиям и введению акцизного налога в США, в 2011 году планируется, что увеличение дохода от основной деятельности в расчете на акцию будет выражаться однозначным числом из конца ряда в местной валюте. Рош планирует увеличить дивиденды соответственно росту дохода в расчёте на акцию. Учитывая значительный поток денежных средств от операционной деятельности, Рош планирует активно сокращать задолженность и вернуться к позиции свободных денежных средств к 2015 году.
Продажи подразделения Фарма за первые три месяца снизились на 2% в местной валюте (-10% в швейцарских франках; +1% в долларах США) и составили 8,7 млрд. швейцарских франков. Без учёта Тамифлю продажи подразделения в местной валюте увеличились на 1%. Основными факторами роста стали противоопухолевые препараты Мабтера/ Ритуксан, Герцептин, Тарцева и Кселода, офтальмологический препарат Луцентис, биопрепарат для лечения ревматоидного артрита Актемра/РоАктемра и тромболитические агенты Активаза/ТНКаза. В сравнении с аналогичным периодом прошлого года, на объем продаж подразделения оказало негативное влияние снижение продаж препаратов Тамифлю, Авастин, Рекормон/Эпогин, Пегасис, Селлсепт и Бонвива.
Обзор региональных продаж
В сравнении с аналогичным периодом прошлого года продажи в первом квартале 2011 выросли на 2% в США и снизились на 4% в Западной Европе и на 7% в Японии. Исключая Тамифлю, продажи выросли на 2% в США, на 1% в Японии и снизились на 4% в Западной Европе. Показатели продаж в этих регионах отражают эффект хорошей базы первого квартала 2010 года (включая относительно высокие продажи Тамифлю в Японии), а также продолжение влияния реформ здравоохранения в США, мер по снижению расходов в Европе и более низких размеров компенсаций в Японии. Основными факторами, влиявшими на объём продаж в остальных странах мира, снизившийся на 2% с учётом Тамифлю и увеличившийся на 6% без учёта Тамифлю, стали резкое снижение продаж Тамифлю по сравнению с предыдущим годом и продолжающееся расширение применения ключевых препаратов, особенно на некоторых развивающихся рынках стран группы Е7.
После разрушительного землетрясения и цунами, ударивших по Японии 11 марта, производство на предприятии компании Chugai в Уцуномии (Utsunomiya) было остановлено для оценки повреждений и восстановления. После этого некоторые направления производственной деятельности были возобновлены. Chugai ожидает, что большинство видов операций возобновятся до третьего квартала текущего года. Производство биологически активных компонентов не было нарушено. До настоящего времени влияние на поставки продукции было крайне незначительным, существенных финансовых потерь Рош не понесла, продажи в Японии были затронуты минимально. Компания Chugai разработала план восстановления и планирует продолжить поставки на локальный рынок.
Обзор продаж ключевых препаратов
Суммарные продажи (онкология и ревматоидный артрит) препарата Мабтера/Ритуксан (ритуксимаб) для терапии неходжкинских лимфом (НХЛ), хронического лимфолейкоза (ХЛЛ) и ревматоидного артрита (РА) выросли на 7% до 1,6 млрд. швейцарских франков. Устойчивый рост в онкологическом сегменте был связан со спросом на препарат для применения при ХЛЛ и продолжающимся широким применением при НХЛ, в настоящее время ещё увеличившийся в связи с недавними получениями разрешений в Западной Европе и в США на новое показание к применению в качестве поддерживающей терапии после первой линии индукционной терапии у пациентов с распространённой фолликулярной лимфомой. Ожидается, что это новое показание для поддерживающей терапии будет основным фактором глобального роста продаж препарата Мабтера/Ритуксан в 2011 году. Уверенный рост продаж в остальных странах, выражаемый двузначным числом, включая рост на ключевых развивающихся рынках, был обусловлен продолжающимся расширением применения препарата при НХЛ. На рост в сегменте РА продолжало оказывать влияние расширение применения препарата МабТера/Ритуксан для пациентов с неадекватным ответом на лечение одним или более ингибиторами фактора некроза опухоли и растущим признанием 6-месячного интервала для повторных курсов терапии.
В первом квартале продажи Авастина (бевацизумаба), применяемого при лечении метастатического колоректального рака, рака молочной железы, рака лёгкого и рака почки, а также при рецидивирующей глиобластоме (одной из форм опухолей мозга), снизились на 9% и составили 1,4 млрд. швейцарских франков. Рост, выражаемый двузначным числом, в международном регионе и Японии был перевешен снижением продаж в США и Европе. На продажи Авастина в двух последних из указанных регионов негативно повлияли регуляторные неопределённости и неопределённости в отношении компенсаций для показания метастатический рак молочной железы, а также реформы здравоохранения в США и меры по сокращению расходов в Европе, которые были начаты в 2010 году. Доля рынка Авастина в других показаниях к применению, включая основное для данного препарата показание – колоректальный рак – сохранялась на высоком уровне.
В феврале Управление по контролю качества продуктов и лекарственных средств США (FDA) назначило на 28-29 июня слушания, которые позволят компании представить свою точку зрения по вопросу сохранения в силе разрешения FDA на применение Авастина при метастатическом раке молочной железы. До завершения данной процедуры в FDA Авастин сохраняет в США статус препарата, разрешенного к применению в комбинации с химиотерапией на основе паклитаксела для терапии при метастатическом раке молочной железы. В марте Еврокомиссия подтвердила, что Авастин в комбинации с химиотерапией на основе паклитаксела остаётся вариантом терапии для женщин с метастатическим раком молочной железы в Европе.
Мировые продажи Герцептина (трастузумаб) для терапии при HER2-положительном раке молочной железы и HER2-положительном метастатическом раке желудка выросли на 8% и достигли 1,4 млрд. швейцарских франков при росте, выражаемом двузначным числом в Международном регионе и устойчивом росте в США и Западной Европе, выражаемом однозначным числом. Рост продаж был обусловлен увеличением доли препарата на развивающихся рынках, улучшением тестирования на HER2 статус и лончем показания Герцептина при раке желудка. Более низкие продажи в Японии были связаны с пересмотром размеров компенсируемых цен, которые введены в действие во втором квартале 2010 года. В марте власти Японии расширили разрешение на применение Герцептина, включив в него дополнительное показание – распространённый или рецидивирующий HER2-положительный рак желудка у пациентов, которым не показано радикальное хирургическое вмешательство.
Несмотря на увеличивающееся ценовое давление, продажи препарата Кселода (капецитабин), применяемого для лечения колоректального рака, рака желудка и молочной железы, выросли на 7% и достигли 342 млн. швейцарских франков. Устойчивые показатели связаны, в первую очередь, с ростом в США и Китае. В феврале органы управления здравоохранением Японии разрешили применение Кселоды при распространённом и рецидивирующем раке желудка, который не подлежит радикальному хирургическому вмешательству.
Продажи Тарцевы (эрлотиниба) для терапии при поздних стадиях рака лёгкого и поджелудочной железы выросли на 8% и достигли 317 млн. швейцарских франков; уверенный рост зарегистрирован в США, Международном регионе и Японии. Ценовое давление и растущая конкуренция со стороны непатентованных препаратов для химиотерапии отрицательно влияли на продажи в Западной Европе.
Продажи в США препарата Луцентис (ранибизумаб) для терапии экссудативной формы возрастной дегенерации сетчатки и отека сетчатки вследствие окклюзии вен сетчатки выросли на 35% по сравнению с аналогичным периодом прошлого года до 392 млн. швейцарских франков. К основным факторам роста продаж относятся продолжающийся рост общего объёма применения препарата у пациентов с возрастной дегенерацией сетчатки и увеличившееся применение по новому показанию – отек сетчатки вследствие окклюзии вен.
Общий объём продаж препарата Пегасис (пэгинтерферон альфа-2a), применяемого для терапии гепатитов B и C, снизился на 15% и составил 346 млн. швейцарских франков по сравнению с аналогичным периодом прошлого года. Существенное снижение продаж в США и в странах региона CEMAI только частично компенсировалось значительным ростом в Латинской Америке и в Азиатско-Тихоокеанском регионе. В США, в ключевых странах Европы и на некоторых других развитых рынках сегмент гепатита C в настоящее время сокращается, так как пациенты откладывают начало терапии в ожидании выхода на рынок нового поколения противовирусных препаратов прямого действия. Ожидается, что Пегасис –признанный стандарт терапии при гепатите C, лидирующий пегилированный интерферон с растущей долей на рынке – станет основой перспективных комбинированных схем терапии с новыми противовирусными препаратами. Рост продаж на некоторых рынках связан с увеличением применения при гепатите B. После завершения регуляторных процедур в ЕС и США в отношении Pegasys ProClick, осуществляется подготовка к выводу этой новой лекарственной формы на рынок. В Pegasys ProClick используются одноразовые автоматические устройства для инъекций, разработанные для повышения удобства и безопасности для пациентов.
Как и ожидалось, продажи противовирусного препарата Тамифлю (осельтамивир) применяемого для лечения гриппа продолжают в целом снижаться, уменьшившись на 47% до уровня 252 млн. швейцарских франков. Более высокие продажи в США обусловлены увеличением назначения препарата врачами в связи с сезонным гриппом.
Направление противоанемических препаратов Группы Рош продолжает обеспечивать надёжные продажи на высококонкурентном рынке. Продажи препарата Мирцера (метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета), применяемого при почечной анемии, выросли на 30% и достигли 70 млн. швейцарских франков, что в основном обусловлено существенным ростом применения препарата в сегменте преддиализа у пациентов, начинающих ССЭ терапию и у пациентов в сегменте гемодиализа, которые переходят с ССЭ короткого действия. Совокупные продажи препаратов для лечения анемии – Рекормона компании Рош и Эпогина (эпоэтин бета) компании Chugai снизились на 22% до уровня 246 млн. швейцарских франков. На продажи Рекормона негативное влияние оказала конкуренция со стороны биоаналогов в Европе. В Японии снижение продаж Эпогина произошло под давлением конкуренции и в связи с более низкими компенсируемыми ценами.
После истечения срока действия патента в США в середине 2009 года и в Западной Европе в конце 2010 года продажи препарата СеллСепт (микофенолата мофетил), применяемого для профилактики и лечения реакции отторжения при трансплантации солидных органов, снизились на 14% до уровня 280 млн. швейцарских франков.
Новая информация о разработке препаратов
В первом квартале Рош объявила о положительных результатах семи ключевых клинических исследований, из которых шесть, как ожидается, поддержат заявления на регистрацию новых препаратов и на дополнительные показания к применению существующих уже препаратов. Результаты этих исследований приведены в следующей ниже таблице. C октября прошлого года количество исследований II и III фаз, по которым получены положительные результаты, достигло 18. Рош и Genentech планируют представить результаты этих исследований на предстоящих медицинских конференциях в течение 2011 года.
Новая информация о перспективных исследованиях и разработках
По состоянию на 31 марта 2011 года портфолио препаратов, находящихся на стадии исследований и разработок подразделения Фарма (от фаз I-III до регистрации препарата) включало в себя 62 новых молекулы и 41 дополнительное показание к применению. В первом квартале 2011 года три проекта вступили в первую фазу разработки, три проекта – в фазу II и еще один проект – в фазу III. Один проект в фазе I и два проекта в фазе II были остановлены. В феврале в Рош принято решение о прекращении действия лицензионного соглашения по разработке вещества RG3484 для иммунотерапии против ВПЧ-16 (неоплазия шейки матки) и возврате препарата своему партнёру – компании Transgene. В настоящее время портфолио лекарственных препаратов компании Рош, находящихся в стадии разработки, включает в себя 12 новых молекул на завершающих стадиях (фазы IIb и III). Подробная информация о препаратах, находящихся на стадии разработки доступна на сайте www.roche.com.
