Как Запад уничтожал конкурентов в СССР и России. А.А. Кладиев

Который год говорим о внедренных в России, агрессивно и бесполезно, западных стандартах GMP, в который раз пытаемся найти в этой западной \”агрессии\” положительные моменты, для российского рынка, для потребителя, для специалиста, хоть для кого. Не получается.

Российскую фармацевтическую промышленность конкурентного преимущества лишили, да. Часть российских предприятий GMP не пережили, да. Тысячам местных бюрократов работа нашлась, тоже да. Вообщем, пора начинать движение к отмене этих самых западных стандартов на территории страны. Статья уважаемого ученого и предпринимателя Андрея Кладиева на эту тему. А заключении поместим интервью российского производственника одному из СМИ. Рекомендуем.

Позволим себе не согласиться с автором материала, в одном, не Запад уничтожает российскую фармацевтическую промышленность, марки, стандарты и научную школу, российские чиновники всему виною. Обсудим?

Как Запад уничтожал конкурентов в СССР и России

Сначала немного истории и терминологии. Стандарт GMP – это международная система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов

GMP был впервые внедрен в практику в США в 1978 году и его появление было вполне оправдано в тех условиях. В нашей стране в тоже время действовали свои стандарты – ГОСТ. И эти стандарты прекрасно сосуществовали границах своих государств.

Стандарты эти различались подходами к контролю качества. Разработчики нашего ГОСТа изначально предполагали профессионализм, добросовестность и порядочность рядовых работников отрасли. Исходя из этой концепции контроль качества был минимальным, но достаточным. Считалось, что будучи сознательным профессионалом никто не будет осознанно допускать нарушение технологии производства. Вспомним подходы тех лет: совесть – лучший контролер, честь рабочего, добросовестный труд облагораживает и т.д. А для исключения человеческого фактора контроль качества проводился только в критических точках технологического процесса. Прежде всего – на входе и на выходе технологической цепочки.

Разработчики стандарта GMP, видимо совершенно справедливо, исходили из обратного предположения, что их работники не являются профессионалами, а по своим моральным качествам люди непорядочные и жуликоватые. Поэтому система контроля качества должна быть устроена таким образом, что бы с высокой степенью вероятности исключить любую возможность для работника халтурить на своем рабочем месте.

Последнее достигается заполнением огромного количества журналов, фиксирующих различные этапы технологического процесса, проведением многочисленных проверок. То есть, контролируется не только качество самого продукта, что логично, но и сам процесс.

В восьмидесятые годы прошлого столетия начальство нашей страны вдруг решило, что наши политические системы могут конвергировать друг в друга, а в девяностые годы просто сдало страну под влияние западных партнеров.

И наша Родина стала для западных компаний еще одним рынком сбыта. Экономическим следствием этого стало практически полное уничтожение нашей промышленности, способной бросить вызов ведущим ТНК.

При этом уничтожение проходило умно и избирательно. Если военные производства или просто закрывались, или конверсировались в производство кастрюль, то отечественное фармацевтическое производство не могло быть закрыто полностью. Кто-то ведь должен был производить йод и зеленку. Поэтому для ослабления отрасли была предложена и внедрена концепция GMP.

Сделано все было по-европейски: элегантно, эффективно, скрытно и недорого. Логическая цепочка была безупречна: фармацевтическая промышленность должна быть современной и эффективной – современная и эффективная промышленность должна быть представлена на мировом рынке – на мировом рынке действуют стандарты GMP – российская фармацевтическая промышленность должна соответствовать стандартам GMP – после перехода на стандарты GMP российским препараты будет продаваться на мировом рынке. Как говорится, попробуй возрази!

Одномоментно были распропагандированы чиновники Минздрава и сформировано сообщество пропагандистов GMP. Как гласит легенда фармсообщества России, кто-то из западных партнеров как-то сказал – мы заплатили достаточно денег вашим чиновникам, чтобы ваша фарм промышленность никогда не поднялась.

Развернулась мощная компания по промыванию мозгов под лозунгом – через GMP к вершинам мирового фармрынка.

При этом почему-то никто из высших руководителей Минздрава не задал себе простой вопрос – а что же получается, наши западные партнеры своими руками создают себе конкурентов на мировом рынке?

Они там что, уже не справляются сами и им нужна наша помощь? Или, если мы хотим работать на мировом рынке следующие 30 – 40 лет, то почему мы должны внедрять у себя стандарты почти полувековой давности? Неужели за эти годы ничего не поменялось в технологии настолько кардинально, что не вызвало изменение подходов к проведению контроля качества?

Единственным, но недостаточным и неорганизованным очагом сопротивления были наши предприятия и малочисленные группы ученых. Силы оказались не равны и все предприятия были обязаны перейти на стандарты GMP. Были потрачены колоссальные финансовые ресурсы и время.

За это время западные компании внедрили у себя закрывающие технологии и робототехнику. То есть, мы догнали западные компании, находящиеся на уровне 1978 года. Мы – молодцы!

Но западники не были бы западниками, если бы не подстраховались еще. Была изменена одна из ключевых и тонких мест структуры самого фармацевтического дела, если рассматривать его, это дело, как единую систему. Весьма условно эту систему можно разделить на следующие блоки: наука (разработка и испытание лекарств) – производство (освоение и выпуск) – легализация (получение комплекса разрешительных документов) – продажа (склады, аптеки, логистика) – потребление (больницы, пациенты).

Очевидно, что самым «слабым и уязвимым» звеном является блок «легализации». Используя минимальные финансовые ресурсы и эффективные организационные возможности легко перенастроить это звено так, что оно будет работать формально правильно, но против интересов собственной страны.

Рассмотрим подробнее. Для легализации любого препарата он должен пройти очень сложную и ответственную процедуру для получения подтверждения в том, что препарат безопасен, эффективен, может быть воспроизведен и проконтролирован.

В принципе это ключевые параметры любого препарата. Ключевые, но не единственные. А вот здесь и скрывается возможность для раздувания широчайших злоупотреблений. Можно до бесконечности придумывать новые и новые требования, мотивируя их исключительно заботой о человеке.

Если сравнить требования, которые были 10-20 лет назад и сейчас, то нетрудно заметить, что процедура усложнилась существенно. Но самое главное, изменился порядок принятия решения.

Если при советской власти решение о целесообразности введения препарата в практику принималось в головном клиническом учреждении страны коллегиально с другими профильными научно-практическими институтами, а структуры Минздрава выполняли координирующую функцию, то сейчас окончательное решение принимается только и исключительно чиновниками Минздрава.

Решение вопроса зависит от анонимного «эксперта», специалистом не являющимся, но при этом занимающим ключевую должность.

Причем совсем не обязательно коррумпировать каждого конкретного чиновника. Важно создать ложную концепцию и внедрить её в сознание и в правила работы чиновника.

Наша медицина держалась на вековой традиции, рассматривающей врачевание как триединую систему: врач-больной-болезнь. При этом собственно врачевание являлось высшим служением человека, концепция сакрального врачевания была рассмотрена в прошлой публикации. И с этой же точки зрения и был сформулирован принцип – лечи не болезнь, а больного.

То есть, врач врачевал не только и не столько таблетками, сколько пытался восстановить внутренне здоровье человека, в том числе душевный покой и гармонию. Врач советовал больному не просто – по 1 таблетки три раза в день, а предлагал изменить прежде всего образ его жизни. И в этой системе аптекарь не был главным и единственным звеном, а значит, рассуждая практически не был и главным бенефициаром.

Концепция врачевания активно навязываемая сообществу медиков последние годы получила название «доказательной медицины».

Подробный разбор положений этой концепции находится вне рамок это публикации. Рассмотрим лишь её суть. Концепция «доказательной медицины» зиждется на следующих положениях: один, даже самый талантливый и Богом одаренный врач не может знать все – совокупный опыт врачей достовернее опыта одного врача – чем больше врачей и чем больше клиник задействованы для анализа, тем точнее выводы – только много центровые исследования дают самые доказательные результаты. На первый взгляд все логично и правильно!

Однако в деталях скрывается подмена и ложь. С принятием концепции «доказательной медицины» мнение и голос отдельного специалиста перестали что-либо значить.

Все решается теми, кто громче кричит. Одновременно были созданы и раскручены структуры, формирующие мнение сообщества, освобожденного от необходимости самостоятельно мыслить.

Навязывание мнения, полученного в результате «многоцентровых рандомизированный исследований» полностью исключает возможность любой разумной критики со стороны или отдельных ученых, которые маргинализируются, или со стороны отдельных научных центров, результаты которых априори объявляются бездоказательными.

Истинная наука, как озарение гения, похоронена. Врачевание, как победа одаренного врача, подменило умение внимательно читать инструкцию и протоколы лечения.

Эта ситуация существенно облегчила труд штатного «эксперта». Существует международные центр, формирующие повестку для и критерии оценки качества выполненных исследований. Все что вне – заведомо неактуально и бездоказательно. Появление Эйнштейна и Менделеева невозможно. Таким образом, оказалось, что только гиганты фармацевтики в состоянии провести «многоцентровые рандомизированные исследования», легализовать новые препараты и выходить на международный рынок.

Остальные будут прозябать, пытаясь выжить за счет дженериков или могут довольствовать местным рынком.

Таким образом, внедрив ложные концепции только в два ключевых узла фармацевтического бизнеса крупные корпорации получили возможность практически легально управлять мировыми процессами и ограничивать возможности развития более мелких компаний. Какой же выход?

Стратегия противодействия может включать в себя несколько принципиальных положений, но в первую очередь она должна быть зависима от устойчивости экономики страны. Поясним на примете России и Белоруссии. Объективно, что российская экономика большая и разноплановая, белорусская компактнее и имеет меньшее возможностей для выхода на мировой рынок.

Является ли это недостатком белорусской экономики? Ни в коем случае, это всего лишь одно из условий в которых она существует. Значит, решения и действия должны высокопрофессиональными и выверенными. Нельзя победить, слепо выполняя чужие правила, там, где возможно – правила должны быть свои.

Стандарты GMP должны быть внедрены только на предприятиях, а лучше – одном предприятии, производящем препараты на экспорт.

Только создавая и производя оригинальные препараты можно достойно конкурировать на мировых рынках. Дженериковый рынок уже давно занят Индией и Китаем. А учитывая их несопоставимые внутренние рынка, обеспечивающие загрузку высокотоннажного производства, издержки производства будут на порядок ниже.

Автор: А.А. Кладиев

29 Ноября 2016 г.