Главная > Пресс-релизы > Препарат Тамифлю компании Рош одобрен FDA для лечения гриппа у младенцев

Препарат Тамифлю компании Рош одобрен FDA для лечения гриппа у младенцев


9-01-2013, 17:59. Разместил: MedNov

Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) сообщила, что Управление по контролю качества продуктов питания и лекарственных средств США (FDA) одобрило применение препарата Тамифлю (осельтамивир) для лечения острого неосложненного гриппа у младенцев в возрасте от двух недель и старше.i  Тамифлю назначается  для сокращения длительности проявлений симптомов гриппа и снижения тяжести заболевания путем блокирования репликации вируса.

 

 

Благодаря этому разрешению Тамифлю стал единственным рецептурным антивирусным препаратом для приема внутрь с возможностью  применения у пациентов всех возрастов:  от младенцев в возрасте двух недель и старше. Впервые Тамифлю был зарегистрирован в США более 13 лет назад.i За это время терапию препаратом получили приблизительно 30 миллионов детей старше одного года во всем мире, включая примерно 6,9 миллионов детей в США.ii

«Мы очень рады, что благодаря этому разрешению родители получили препарат для детей, которым всего две недели. Это особенно важно в связи с тем, что центры по контролю и профилактике заболеваемости не рекомендуют вакцинацию детей, не достигших полугодовалого возраста», – сказал Хал Баррон (Hal Barron), доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов Рош.

 

Разрешение FDA основано на результатах двух открытых исследований безопасности и фармакокинетики, в которые были включены 136 младенцев, инфицированных гриппом. В ходе исследований изучены пути абсорбции и распределения Тамифлю в организме и степень его переносимости в данной группе.i  Было предположено, что доза Тамифлю 3 мг/кг два раза в день в течение пяти дней  у младенцев обладает  схожим  профилем безопасности и эффективности с таковым у детей старшего возраста и у взрослых.  Клинические исследования показали, что профиль безопасности препарата у пациентов младше одного года согласуется с профилем безопасности у других популяций.

 

О препарате Тамифлю

Препарат Тамифлю, разработанный совместно с компанией Gilead Sciences Inc, предназначен для лечения всех клинически значимых случаев гриппа. Тамифлю  блокирует активность фермента нейраминидазы на поверхности вируса, что препятствует распространению вируса в организме. Тамифлю показан для лечения острого неосложненного гриппа, вызванного вирусами типов A и B, у пациентов в возрасте от двух недель и старше, а также для профилактики гриппа у детей от одного года и старше. Свыше  90 миллионов людей в более чем 80 странах, включая примерно 30 миллионов детей во всем мире, получили Тамифлю для лечения или профилактики гриппа.


Вернуться назад