Главная > Пресс-релизы > Препарат нинтеданиб признан FDA «терапией прорыва» - впервые в лечении идиопатического фиброза легких

Препарат нинтеданиб признан FDA «терапией прорыва» - впервые в лечении идиопатического фиброза легких


22-08-2014, 13:47. Разместил: MedNov

«Мы рады, что нинтеданиб* получил статус «терапии прорыва» в США. Мы надеемся, что это в кратчайшие сроки обеспечит пациентам с идиопатическим фиброзом легких доступ к данному препарату. В настоящее время нет ни одного лекарственного средства, одобренного Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США для лечения идиопатического фиброза легких. Мы сотрудничаем со всеми органами регулирования, чтобы сделать нинтеданиб* доступным пациентам, живущим с этим серьезным, опасным для жизни легочным заболеванием», – отметил профессор Клаус Дуги, старший вице-президент по медицинским вопросам компании «Берингер Ингельхайм».

Процедура признания нового препарата терапией прорыва была установлена Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США в 2012 году. Ее целью является упрощение и ускорение процесса разработки и оценки лекарственных средств, предназначенных для лечения тяжелых или опасных для жизни заболеваний, в том случае, если предварительные клинические данные свидетельствуют, что препарат демонстрирует значительное преимущество перед существующими методами лечения .

Идиопатический фиброз легких – тяжело протекающее смертельно опасное легочное заболевание, приводящее к необратимому рубцеванию легких, затруднению дыхания и уменьшению доставки кислорода в основные органы человека . Идиопатическим фиброзом легких страдают от 14 до 43 человек на каждые 100 000 по всему миру .

Результаты двух международных исследований фазы III (INPULSIS™-1 и INPULSIS™-2) по оценке безопасности и эффективности препарата нинтеданиб* при лечении идиопатического фиброза легких были представлены на международной конференции Американского торакального общества и опубликованы в журнале «Медицинский журнал Новой Англии» в мае 2014 года .

Препарат нинтеданиб* является первым таргетным лекарственным препаратом для лечения идиопатического фиброза легких. Он неоднократно демонстрировал замедление прогрессирования заболевания благодаря достоверному уменьшению ежегодных темпов падения функции легких примерно на 50 %iv.

Такое воздействие на течение заболевания было подтверждено совокупным анализом данных исследований, показавшим уменьшение риска обострений в целом на 38 % (p=0,08) и достоверное уменьшение риска подтвержденных или предполагаемых обострений на 68 % (p=0,005)iv.

Группа Компаний «Берингер Ингельхайм»

(далее «Берингер Ингельхайм»)
«Берингер Ингельхайм» – семейная фармацевтическая компания, основанная в 1885 году в городе Ингельхайм (Германия), где до сих пор расположена штаб-квартира компании. 
В настоящий момент «Берингер Ингельхайм» – одна из 20 лидирующих мировых фармацевтических компаний. 
Философия «Берингер Ингельхайм» остается неизменной с момента ее основания и  может быть сформулирована в одной фразе – «К созданию ценностей через инновации». Таким образом, приоритеты, которыми «Берингер Ингельхайм» руководствуется в своей деятельности - это создание и производство инновационных лекарственных препаратов для людей и животных.  
Отличительные  черты лекарств, создаваемых «Берингер Ингельхайм» – их безопасность и высокая эффективность.
Ключевой элемент корпоративной культуры «Берингер Ингельхайм» – приверженность идее социальной ответственности бизнеса. Участие в широком спектре социальных проектов во всем мире, реальная поддержка социально незащищенных групп населения – работа, которая ведется на постоянной основе. В понятие социальной ответственности «Берингер Ингельхайм» включает и такие аспекты, как забота о собственных сотрудниках и их семьях, а также создание равных  возможностей для всех сотрудников группы компаний «Берингер Ингельхайм». 
В 2013 году чистая выручка «Берингер Ингельхайм» в мире достигла порядка 14,1 миллиардов евро, при этом 19,5% от этой суммы составили расходы на исследования и разработки (R&D).

Литература
  U.S. Food and Drug Administration/Center for Drug Evaluation and Research/Center for Biologics Evaluation and Research. (2014) Guidance for Industry: Expedited Programs for Serious Conditions - Drugs and Biologics. Silver Spring, MD.
  Raghu G., et al. An Official ATS/ERS/JRS/ALAT Statement: Idiopathic Pulmonary Fibrosis: Evidence-based Guidelines for Diagnosis and Management. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine. 2011; 183: 788–824, 2011.
  Raghu G., et al. Incidence and prevalence of idiopathic pulmonary fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2006; 174:810-816
  Richeldi, L., et al. Efficacy and Safety of Nintedanib in Idiopathic Pulmonary Fibrosis. New England Journal of Medicine. 2014, Vol. 370, pp.2071-2082. Published online on May 18, 2014.
  Richeldi L., et al. Efficacy of a tyrosine kinase inhibitor in idiopathic pulmonary fibrosis. N Engl J Med. 2011;365:1079-1087.
  Selman M, et al. Idiopathic pulmonary fibrosis: prevailing and evolving hypotheses about its pathogenesis and implications for therapy. Ann Intern Med. 2001;134:136-51.
  Hilberg F., et al. BIBF 1120: triple angiokinase inhibitor with sustained receptor blockade and good antitumor efficacy. Cancer Res. 2008;68:4774-4782.
  Wollin L., et al. Antifibrotic and Anti-inflammatory Activity of the Tyrosine Kinase Inhibitor Nintedanib in Experimental Models of Lung Fibrosis. J Pharmacol Exp Ther 2014;349:209–220.

Дополнительная информация:
в коммуникационном агентстве AG Loyalty, 
+7 (499) 788 91 57,
у Марины Рождествиной, [email protected] 


Вернуться назад