- Представленные на научной сессии AHA 2012 г. первые долгосрочные результаты исследования RELY-ABLE® показывают, что преимущества лечения препаратом Прадакса® (дабигатрана этексилат) сохраняются в течение более 4 лет
- Препарат Прадакса® является первым и единственным новым пероральным антикоагулянтом, для которого получены долгосрочные клинические данные
- Стойкое преимущество обеих доз обеспечивает постоянную защиту головного мозга и подбор оптимального лечения в соответствии с потребностями пациента
Ingelheim, Германия, 8 ноября 2012 г. – Основные результаты исследования RELY-ABLE® предоставили дополнительную информацию, подтверждающую долгосрочный профиль эффективности и безопасности препарата Прадакса® (дабигатрана этексилат) для профилактики инсульта у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (ФП). Новые результаты долгосрочного наблюдения, представленные на научных сессиях Американской ассоциации сердца (AHA), в значительной степени согласуются с результатами эпохального исследования RE-LY®, на основании которого исследуемый препарат был одобрен во многих странах мира. Частота инсультов и кровотечений в течение 2,3 лет слепого периода наблюдения в исследовании RELY-ABLE® соответствует первоначальным результатам исследования RE-LY®, подтверждая преимущества обеих доз препарата Прадакса®для оптимальной защиты головного мозга.
Объединенные данные исследований RE-LY® и RELY-ABLE® соответствуют более чем четырем годам опыта и обеспечивают наиболее полную оценку преимуществ и безопасности любого нового перорального антикоагулянта для профилактики инсульта при ФП на сегодняшний день.
\”Большинство пациентов с фибрилляцией предсердий нуждаются в пожизненном приеме антикоагулянтов для защиты от ишемического инсульта. Уникальные долгосрочные данные, которые теперь у нас есть для дабигатрана этексилата, обнадеживают как пациентов, так и врачей, – сказал ведущий исследователь RELY-ABLE®профессор Стюарт Конноли, директор отдела кардиологии в Университете МакМастер, Гамильтон, Онтарио. – Исследование RELY-ABLE® показывает, что результаты, полученные в исследовании
RE-LY®, продолжают сохраняться при длительном наблюдении. Мы видим аналогичные показатели частоты инсульта или системной эмболии и сходную частоту больших кровотечений при сопоставимой распространенности внутримозгового кровоизлияния и внутричерепного кровотечения\”.
В международном многоцентровом исследовании RELY-ABLE® проводилось наблюдение за 5851 пациентом, получавшим препарат Прадакса®в течение последующих 28 месяцев после завершения исследовании RE-LY®. В продолжающемся рандомизированном и слепом исследовании изучались долгосрочные преимущества двух лечебных доз (110 мг 2 раза в сутки и 150 мг 2 раза в сутки).
Результаты исследования RELY-ABLE® подтверждают стойкие преимущества указанных доз при длительном применении препарата Прадакса® :
- Частота ишемического инсульта:
1,15%/год на фоне дозы 150 мг 2 раза в сутки и 1,24%/год на фоне дозы 110 мг 2 раза в сутки. - Частота геморрагического инсульта:
0,13%/год на фоне дозы 150 мг 2 раза в сутки и 0,14%/год на фоне дозы 110 мг 2 раза в сутки. - Частота больших кровотечений
3,74%/год на фоне дозы 150 мг 2 раза в сутки и 2,99%/год на фоне дозы 110 мг 2 раза в сутки. - Частота внутричерепных кровотечений
0,33 %/год на фоне дозы ДЭ 150 мг 2 раза в сутки и 0,25%/год на фоне дозы ДЭ 110 мг 2 раза в сутки.
Сопоставимая частота ишемического и геморрагического инсультов, а также частота внутричерепных кровоизлияний показывают, что препарат Прадакса® обеспечивает постоянную защиту головного мозга. Кроме того, обе дозы препарата Прадакса® характеризовались сходными суммарным клиническим преимуществом и показателями смертности. Профиль безопасности препарата Прадакса®согласуется с результатами исследования RE-LY®.
«Результаты исследования RELY-ABLE® соответствуют отличным результатам, которые мы получили в исследовании RE-LY®, и определенно подтверждают долгосрочный профиль безопасности и эффективность препарата Прадакса® для профилактики инсульта при фибрилляции предсердий, – заявил профессор Клаус Дуги, старший вице-президент медицинского отдела компании Boehringer Ingelheim. – Врачи могут быть уверены в устойчивой защите головного мозга и преимуществах лечения, которые обеспечивают обе дозы препарата Прадакса®, и могут подбирать оптимальное лечение в соответствии с потребностями пациента, как показывают эти первые долгосрочные клинические данные по новым пероральным антикоагулянтам».
Препарат Прадакса ®150 мг 2 раза в сутки является единственным новым пероральным антикоагулянтом, исследование которого показало достоверное снижение частоты ишемического инсульта у пациентов с неклапанной ФП по сравнению с варфарином, что обеспечивает снижение относительного риска на 25%. Девять из десяти инсультов, обусловленных ФП, являются ишемическими, и могут привести к необратимым неврологическим повреждениям с выраженными долгосрочными последствиями, такими как паралич или неспособность двигаться или говорить.
Кроме того, в исследовании RE-LY® препарат Прадакса® в дозе 150 мг 2 раза в сутки обеспечивал снижение общего риска инсульта и системных эмболий на 35% в сравнении с варфарином (МНО 2-3, медиана времени пребывания в терапевтическом диапазоне 67%). Препарат Прадакса® в дозе 110 мг 2 раза в сутки, которая показана некоторым пациентам, был не менее эффективен, чем варфарин, в отношении профилактики инсульта и системных эмболий. Обе дозы препарата Прадакса ®характеризовались достоверно меньшей общей частотой кровотечений, а также внутричерепных и жизнеугрожающих кровотечений в сравнении с варфарином. Препарат Прадакса в дозе 150 мг продемонстрировал такой же уровень риска больших кровотечений, как и варфарин, а препарат Прадакса® в дозе 110 мг 2 раза в сутки показал достоверное снижение частоты больших кровотечений.
Клинический опыт применения препарата Прадакса® при всех утвержденных показаниях хорошо изучен и продолжает накапливаться, составляя более одного миллиона пациенто-лет при всех утвержденных показаниях в более чем 70 странах мира и превосходя опыт применения всех остальных новых пероральных антикоагулянтов.
