Данные показывают глубокое понимание путей развития заболеваний и персонализированного подхода в терапии онкологических пациентов
Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила о представлении на Европейском междисциплинарном онкологическом конгрессе 2011 года, который состоялся 23-27 сентября 2011 года в Стокгольме, обнадёживающих данных по исследуемым и уже зарегистрированным лекарственным средствам. Презентации содержат важные новые данные об экспериментальном лекарственном средстве конъюгате антитело-лекарственный препарат – трастузумаба эмтансин (T-DM1) предназначенном для лечения HER2-положительного метастатического рака молочной железы и базовые данные по висмодегибу – новому исследуемому препарату для приема внутрь, подавляющему специфический процесс при распространенном раке кожи.
«Наши данные, представленные на этом конгрессе, демонстрируют нашу постоянную нацеленность на достижение понимания процессов при развитии заболевания, воздействие на них и на создание персонализированных лекарственных средств, – сказал Хал Баррон, доктор медицины, глава международного направления по разработке лекарственных препаратов и главный исполнительный директор по медицине компании Рош. – Эти достижения в области неизлечимых заболеваний побуждают нас продолжать разработку новых и лучших лекарственных средств для людей, больных раком».
Основные результаты презентуемых исследований включают в себя:
- Трастузумаба эмтансин: представлены результаты исследования II фазы, в котором сравниваются трастузумаба эмтансин и Герцептин в комбинации с химиотерапией у пациенток с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы, ранее не получавших лечения. Трастузумаба эмтансин является экспериментальным препаратом из категории конъюгатов антитело-лекарство. Это первые результаты по выживаемости без прогрессирования, полученные в рандомизированном исследовании по трастузумаба эмтансину. Указанные результаты были выбраны для включения в официальную программу для прессы на конгрессе.
- Висмодегиб: представлены результаты базового исследования ERIVANCE BCC по изучению висмодегиба при распространённой базальноклеточной карциноме (БКК). Основной целью являлась оценка частоты объективного ответа на терапию (сокращение размеров опухоли и заживление видимых поражений). Результаты исследования выделены как лучший реферат в рамках первого Президентского симпозиума на конгрессе.
- Авастин при раке лёгкого: Впервые представлены данные нового исследования III фазы (AVAPERL) по изучению Авастина в комбинации с химиотерапией на основе пеметрекседа при распространённом немелкоклеточном раке лёгкого (НМРЛ). Основная цель исследования – оценить время, в течение которого пациенты жили без прогрессирования заболевания (ВБП).
- Зелбораф (вемурафениб): представлены обновлённые данные исследования I и III фазы (BRIM3) по применению Зелборафа при метастатической меланоме с мутацией BRAF V600E. Новые основные результаты I фазы касаются показателей длительной общей выживаемости, в том числе двухлетней выживаемости.
- Биомаркеры эффективности Авастина (бевацизумаба):
В течение последних десяти лет ведется активный поиск биомаркеров для выявления пациентов, которые получат наибольшую пользу от терапии Авастином. Свыше 100 вероятных маркеров было изучено в более чем 20 клинических исследованиях III фазы по применению Авастина при 7 различных онкологических заболеваниях. По предварительным данным при некоторых видах рака ведущим из них стал маркер VEGF-A, изучение которого будет продолжено. На конгрессе были представлены результаты исследований VEGF-A при распространённом раке молочной железы, поджелудочной железы и лёгкого, а также результаты исследований других возможных биомаркеров в рамках ведущейся исследовательской программы.
Основная информация об абстрактах
- Трастузумаба эмтансин (T–DM1)
Трастузумаба эмтансин(T-DM1) в сравнении с комбинацией трастузумаб плюс доцетаксел (H+T) у пациентов с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы (мРМЖ): основные результаты рандомизированного многоцентрового открытого исследования II фазы (TDM4450g/BO21976) (Абстракт №5001).
Висмодегиб
ЛУЧШИЙ РЕФЕРАТ: Базовое многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности висмодегиба, ингибитора сигнального пути хеджхог, у пациентов с распространённой БКК (Реферат № 1BA).
Зелбораф (вемурафениб)
САМЫЕ ПОСЛЕДНИЕ РЕФЕРАТЫ: Вемурафениб увеличивает общую выживаемость по сравнению с дакарбазином при распространённой меланоме с мутацией BRAF V600E: обновленные результаты показателей выживаемости, полученные в ходе рандомизированного, открытого, многоцентрового исследования III фазы (Реферат № 28LBA).
Авастин (AVAPERL)
САМЫЕ ПОСЛЕДНИЕ РЕФЕРАТЫ: AVAPERL (MO22089): Окончательные результаты эффективности поддерживающей терапии бевацизумабом или комбинацией бевацизумаб + пеметрексед после первой линии лечения бевацизумабом в сочетании с цисплатином и пеметрекседом у пациентов с распространённым неплоскоклеточным НМРЛ.
(Реферат № 34LBA).
Ключевой биомаркер Авастина
Оценка уровня VEGFA в плазме как потенциальный предиктивный биомаркер бевацизумаба (Реферат №804).
О трастузумаба эмтансине
Трастузумаба эмтансин (это международное непатентованное наименование T-DM1) представляет собой конъюгат антитела с химиопрепаратом (ADC), который исследуется в качестве лекарственного средства при HER2-положительном метастатическом раке молочной железы. Он предназначен для подавления сигнального пути HER2 и доставки химиопрепарата DM1 непосредственно в HER2-положительные клетки опухоли. Антитело (трастузумаб) связывается с HER2-положительными клетками опухоли и, как представляется, блокируют неконтролируемые сигналы, приводящие к росту опухоли, и одновременно стимулируют иммунную систему организма для борьбы с клетками опухоли. После проникновения трастузумаба эмтансина в эти опухолевые клетки, он разрушает их, высвобождая DM1. В трастузумаба эмтансине трастузумаб и DM1 связаны с помощью стабильного линкера (соединения), обеспечивающего транспорт трастузумаба эмтансина в виде единого целого до определённых опухолевых клеток.
О висмодегибе
Висмодегиб является исследуемым препаратом, разработанным для воздействия на молекулярную причину развития БКК. Аномальная передача сигнала, регулирующего рост клеток, по каскаду, известному как сигнальный путь хеджхог, играет роль в более чем 90% случаев развития БКК. Висмодегиб избирательно блокирует передачу сигнала по данному пути. Пациенты с распространённой БКК имеют метастатические или местно-распространенные поражения, при которых хирургическое вмешательство считается нецелесообразным.
О Зелборафе
Препарат Зелбораф представляет собой малую молекулу, принимается внутрь и является киназным ингибитором, предназначенным для селективного подавления мутированной формы белка BRAF, играющего роль в развитии опухоли. Препарат и сопутствующая тест-система cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test получили разрешение Управления США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) в августе 2011 года на применение для лечения пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой с мутацией гена BRAF V600Е. Зелбораф не рекомендуется для применения у пациентов с меланомой при отсутствии мутации BRAF V600E. Компания Рош также подала заявки на регистрацию препарата Зелбораф в Европейском Союзе, Швейцарии, Австралии, Новой Зеландии, Бразилии, Индии, Мексике и Канаде. Пока в других странах заявка компании Рош находится на рассмотрении, пациенты с метастатической меланомой с мутацией гена BRAF V600 (как при наличии, так и отсутствии предшествующего лечения) могут получить Зелбораф в рамках международной программы расширенного доступа к препарату.
Авастин: более 5 лет в борьбе против рака
Авастин, впервые одобренный в 2004 году в США для лечения метастатического рака толстой кишки, стал первым антиангиогенным препаратом, широко доступным для больных раком на поздних стадиях заболевания. В настоящее время Авастин продолжает преобразовывать подходы к терапии онкологических заболеваний, доказывая свои преимущества при различных типах опухолей (увеличивая общую выживаемость и/или выживаемость без прогрессирования). Авастин зарегистрирован в США и Европе для лечения поздних стадий таких онкологических заболеваний как рак толстой кишки, рак молочной железы, немелкоклеточный рак легкого и рак почки, а в США и более чем 32 других странах Авастин применяется также для лечения глиобластомы (вид опухоли головного мозга). В России Авастин зарегистрирован в качестве терапии колоректального рака, рака легкого, молочной железы, рака почки в качестве терапии первой линии в комбинации с различными цитотоксическими агентами, а также для лечения рецидивирующей глиобластомы как в монотерапии, так и в комбинации с иринотеканом. Авастин – единственный антиангиогенный препарат, зарегистрированный для лечения онкологических заболеваний на поздней стадии, которые являются причиной смерти в целом у 2,5 миллионов человек в год. Благодаря Авастину антиангиогенная терапия стала основой лечения рака – на сегодняшний день лечение Авастином получили более миллиона пациентов. Обширная клиническая программа изучения Авастина насчитывает более 500 клинических исследований по применению Авастина при более 50 видах онкологических заболеваний (включая колоректальный рак, рак молочной железы, немелкоклеточный рак лёгкого, опухоли головного мозга, желудка, яичника и другие) как на поздних, так и на ранних стадиях заболевания.
