Авторизация    
Logo Site
 
   
 
Авторизация
 
 
Навигация
  Главная От Редакции Наше Мнение Открытые письма Пресс-релизы Профсоюз Провизоров
Добавить новость Новое на сайте
 
 
 
Опрос на сайте
 
 
Популярные статьи
  • Трудо выебудни. Дело о непрерывном фармацевтическом образовании. НМО как проблема фармацевтической отрасли.
  • Тысячи аптечных точек в продуктах. Почему бы и нет. Новые тренды в борьбе за маркетинговые бюджеты.
  • Местная фармацевтическая мафия пытается прикрыться профессиональными участниками рынка. Кто “просит заблокировать Озон”? А, Аптеки..
  • Владельцам, основателям, инвесторам. Яндекса, Протека, Катрена, Сбера и другим. Обращение.
  • Президент России и реформа системы государственных закупок с помощью НКО. Угрозы. Страхи. Ожидания.
  • Союз педиатров обновил рекомендации по лечению ОРВИ у детей.
  • Фармацевтическая реклама. Опять хуже. Ангидак. Новопассит.
  •  
     
    Архив новостей
    Ноябрь 2018 (2)
    Октябрь 2018 (8)
    Сентябрь 2018 (11)
    Август 2018 (2)
    Май 2018 (4)
    Апрель 2018 (2)
     
     
     
     
    Как связаться
    Вы можете связаться

    с Редакцией Provizor.Ru:

    а так же через фому обратной связи

    Контактный телефон в Москве:
    +7 (499) 380-83-01

    Skype:
    Skype MeT!
     
     
    Провизор в сетях
     
     
     
     
     
     
    » » Поданы заявки на регистрацию нового препарата вемурафениб для лечения диссеминированной меланомы


    Пресс-релизы : Поданы заявки на регистрацию нового препарата вемурафениб для лечения диссеминированной меланомы
    автор: MedNov 30-05-2011, 16:02 Просмотров: 3 896
    • 0

    Вам понравился наш сайт, наши статьи и расследования? Поддержите нас. Присоединяйтесь к нам на Фейсбук -
     

    Группа компаний Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) сообщила о подаче заявок в Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) и в Европейское агентство лекарственных средств (EMA) на регистрацию нового препарата – вемурафениба (RG7204, PLX4032) – для лечения метастатической меланомы с мутацией BRAF V600. Компания Рош также подала заявку на регистрацию тест-системы по определению данных мутаций (cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test). Вемурафениб (ингибитор BRAF) был разработан с целью селективного ингибирования мутантного варианта белка BRAF, обнаруживаемого приблизительно в половине случаев меланомы  – наиболее агрессивной формы рака кожи, характеризующейся высоким уровнем смертности.

     

    «Зная, что метастатическая меланома характеризуется неблагоприятным прогнозом, а выбор методов её лечения крайне ограничен, мы без промедления проводим исследования вемурафениба», – сказал доктор Хал Баррон (Hal Barron), глава международного направления по разработке лекарственных препаратов и главный исполнительный директор по медицине компании Рош. – «Подача заявок на регистрацию препарата  и тест-системы, позволяющей выявлять пациентов с соответствующим типом меланомы, которым наиболее подходит терапия вемурафенибом, является очередным шагом к персонализированной терапии данного заболевания».

    Обоснованием для заявок являются положительные результаты двух клинических исследований (BRIM2 и BRIM3), в которых вемурафениб применялся у больных метастатической  меланомой с мутацией BRAF V600, наличие которой определяли с помощью диагностического теста-компаньона, разработанного компанией Рош. Заявка на регистрацию домаркетингового использования тест-системы Cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test была подана в США. Система также будет зарегистрирована в Европе.

     

    Информация о метастатичекой меланоме и гене BRAF

    При диагностике на ранней стадии меланома обычно хорошо поддается лечению. Однако при распространении процесса на другие органы и системы организма она становится одной из наиболее агрессивных форм злокачественных новообразований кожи, характеризующейся высокой летальностью. Продолжительность жизни больных метастатической меланомой как правило измеряется в месяцах. Менее четверти пациентов могут прожить год после постановки диагноза. Данное заболевание ежегодно является причиной около 40 000 летальных исходов 1.

     

    Белок BRAF - ключевой элемент сигнального пути RAS-RAF, участвующий в регуляции роста и выживаемости нормальных клеток. Мутантные варианты данного белка могут поддерживать этот путь постоянно в активированном состоянии, приводя к неконтролируемому росту клеток. Мутации BRAF обнаруживаются приблизительно в половине случаев всех меланом и в 8 % солидных опухолей.

     

    Информация об исследованиях BRIM3 и BRIM2

    Исследование BRIM3 – международное многоцентровое рандомизированное открытое контролируемое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности вемурафениба по сравнению с дакарбазином (современный стандарт химиотерапевтического лечения) у 675 пациентов с неоперабельной или местно-распространенной метастатической меланомой с мутацией гена BRAF V600, ранее не получавших  лечения. Были достигнуты основные цели исследования. Показано, что пациенты, получавшие вемурафениб, жили дольше (общая выживаемость), а также жили дольше без ухудшения заболевания (выживаемость без прогрессирования заболевания) по сравнению с больными, получавшими дакарбазин. Профиль безопасности вемурафениба соответствовал  ранее полученным данным.

     

    Результаты исследования BRIM3 будут представлены на 47 Ежегодном конгрессе Американского общества клинической онкологии (ASCO) в Чикаго.

     

    Исследование BRIM2 - международное многоцентровое открытое несравнительное исследование II фазы в которое было включено 132  пациента с метастатической меланомой с мутацией гена BRAF V600, ранее получавших терапию в связи с меланомой. Основной целью исследования являлась оценка частоты объективного ответа независимым наблюдательным комитетом. Было показано, что уменьшение размеров опухоли на фоне терапии вемурафенибом наблюдалось у 52 % пациентов. При этом медиана выживаемости без прогрессирования заболевания составила 6,2 месяцев. Обновленные результаты исследования BRIM2 будут также представлены на Ежегодном конгрессе ASCO.

     

    Наиболее частым нежелательным явлением 3 степени тяжести в клинических исследованиях вемурафениба являлась плоскоклеточная карцинома кожи. Это опухоль кожи, требующая лишь хирургического иссечения (оперативное вмешательство обычно выполняется амбулаторно). Наиболее распространенными нежелательными явлениями были сыпь, фоточувствительность, боль в суставах, выпадение волос и утомляемость.

     

    Информация о вемурафенибе

    Вемурафениб – представляет собой малую молекулу, находящуюся в фазе клинических исследований. Препарат принимается внутрь и является избирательным ингибитором мутированного белка BRAF в опухолевых клетках. Компании Рош/Genentech и Plexxikon в 2006 году заключили договор о сотрудничестве с целью разработки вемурафениба. Cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test  - это  диагностический тест-компаньон (на основе полимеразной цепной реакции), разработанный Рош с целью выявления пациентов, в ткани опухоли которых определяется мутантная форма BRAF V600.

     

    Компания Рош планирует проведение обширной программы исследований вемурафениба, в том числе в комбинации с другими лекарственными средствами (как зарегистрированными, так и исследуемыми в данный момент; разработанными как Рош, так и другими компаниями), а также при других типах злокачественных новообразований. Пока заявка компании Рош находится на рассмотрении, пациенты с метастатической меланомой с мутацией гена BRAF V600, могут получить вемурафениб в рамках международной программы расширенного доступа к препарату . Более подробная информация о данной программе и других исследованиях вемурафениба доступна на сайте www.clinicaltrials.gov (в США) и в Реестре клинических исследований компании Рош: www.roche-trials.com (в ЕС).

     

    О компании Рош

    Компания Рош  входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний.  Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, аутоиммунных воспалительных заболеваний, нарушений центральной нервной системы и обмена веществ и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 80 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2010 году составили более 9 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил 47,5 миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония.  Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru

     
    Уважаемый посетитель, Вы зашли на сайт как незарегистрированный пользователь. Мы рекомендуем Вам зарегистрироваться либо войти на сайт под своим именем.




    • 0
     Комментарии Комментарии (1)  Распечатать страницу Распечатать
     
    Комментарии
    1 написал: jekaterina (30 ноября 2011 21:28)




    Группа: Посетители
    Регистрация: 30.11.2011

    • Нравится
    • 0

     -------------- Комментарий --------------

    Расскажу вам историю об этом чудесном препарате. Моему отцу так и не удалось опробовать его на себе, поэтому не могу утверждать чудесен ли он, хотя отец заключил договор на участие в исследовании 18.10.2011. Сегодня 30.11.2011. ОН УМЕР. 43 дня его постоянно лечили и доводили его больное метостадированное тело до каких-то невообразимо идеальных анализов. Делали сентографию, томографию, узи, бесконечные анализы крови и мочи. И каждый раз ка-лечащий доктор говорила, что его анализы никак не подходят для того, чтобы начать лечение препаратом. 18.10.2011 на подписание договора он пришел сам и метостазы были лишь в тазобедренной части, а начью он умер от отека легких и вся его костная система была полность метостадирована. Ка-Лечащий доктор кроме бонифоза и капельниц больше ничего не довала. Было такое ощущение, что над ним проводят эксперимент, как долго он проживет при таком ка-лечении.
    Это произошло в Европейском городе Даугавпилсе – Латвия.
    Так-что проверьте,прежде чем подписывать договор, те ли врачи занимаются, этим очень нужным делом для безумно-несчастных людей больных мелономой.
     
      
     
    Информация
    Посетители, находящиеся в группе Гости, не могут оставлять комментарии к данной публикации.
     
     
     
       
    Все права защищены (c) 2000-2014 Газета "Аптека"