Авторизация    
Logo Site
 
   
 
Авторизация
 
 
Навигация
  Главная От Редакции Наше Мнение Открытые письма Пресс-релизы Профсоюз Провизоров
Добавить новость Новое на сайте
 
 
 
Опрос на сайте
 
 
Популярные статьи
 
 
Архив новостей
Ноябрь 2017 (4)
Октябрь 2017 (4)
Сентябрь 2017 (3)
Июль 2017 (4)
Июнь 2017 (3)
Май 2017 (2)
 
 
 
 
Как связаться
Вы можете связаться

с Редакцией Provizor.Ru:

а так же через фому обратной связи

Контактный телефон в Москве:
+7 (499) 380-83-01

Skype:
Skype MeT!
 
 
Провизор в сетях
 
 
 
 
 
 
» » Поданы заявки на регистрацию нового препарата вемурафениб для лечения диссеминированной меланомы


Пресс-релизы : Поданы заявки на регистрацию нового препарата вемурафениб для лечения диссеминированной меланомы
автор: MedNov 30-05-2011, 16:02 Просмотров: 3 661
  • 0

Вам понравился наш сайт, наши статьи и расследования? Поддержите нас. Присоединяйтесь к нам на Фейсбук -
 

Группа компаний Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) сообщила о подаче заявок в Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) и в Европейское агентство лекарственных средств (EMA) на регистрацию нового препарата – вемурафениба (RG7204, PLX4032) – для лечения метастатической меланомы с мутацией BRAF V600. Компания Рош также подала заявку на регистрацию тест-системы по определению данных мутаций (cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test). Вемурафениб (ингибитор BRAF) был разработан с целью селективного ингибирования мутантного варианта белка BRAF, обнаруживаемого приблизительно в половине случаев меланомы  – наиболее агрессивной формы рака кожи, характеризующейся высоким уровнем смертности.

 

«Зная, что метастатическая меланома характеризуется неблагоприятным прогнозом, а выбор методов её лечения крайне ограничен, мы без промедления проводим исследования вемурафениба», – сказал доктор Хал Баррон (Hal Barron), глава международного направления по разработке лекарственных препаратов и главный исполнительный директор по медицине компании Рош. – «Подача заявок на регистрацию препарата  и тест-системы, позволяющей выявлять пациентов с соответствующим типом меланомы, которым наиболее подходит терапия вемурафенибом, является очередным шагом к персонализированной терапии данного заболевания».

Обоснованием для заявок являются положительные результаты двух клинических исследований (BRIM2 и BRIM3), в которых вемурафениб применялся у больных метастатической  меланомой с мутацией BRAF V600, наличие которой определяли с помощью диагностического теста-компаньона, разработанного компанией Рош. Заявка на регистрацию домаркетингового использования тест-системы Cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test была подана в США. Система также будет зарегистрирована в Европе.

 

Информация о метастатичекой меланоме и гене BRAF

При диагностике на ранней стадии меланома обычно хорошо поддается лечению. Однако при распространении процесса на другие органы и системы организма она становится одной из наиболее агрессивных форм злокачественных новообразований кожи, характеризующейся высокой летальностью. Продолжительность жизни больных метастатической меланомой как правило измеряется в месяцах. Менее четверти пациентов могут прожить год после постановки диагноза. Данное заболевание ежегодно является причиной около 40 000 летальных исходов 1.

 

Белок BRAF - ключевой элемент сигнального пути RAS-RAF, участвующий в регуляции роста и выживаемости нормальных клеток. Мутантные варианты данного белка могут поддерживать этот путь постоянно в активированном состоянии, приводя к неконтролируемому росту клеток. Мутации BRAF обнаруживаются приблизительно в половине случаев всех меланом и в 8 % солидных опухолей.

 

Информация об исследованиях BRIM3 и BRIM2

Исследование BRIM3 – международное многоцентровое рандомизированное открытое контролируемое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности вемурафениба по сравнению с дакарбазином (современный стандарт химиотерапевтического лечения) у 675 пациентов с неоперабельной или местно-распространенной метастатической меланомой с мутацией гена BRAF V600, ранее не получавших  лечения. Были достигнуты основные цели исследования. Показано, что пациенты, получавшие вемурафениб, жили дольше (общая выживаемость), а также жили дольше без ухудшения заболевания (выживаемость без прогрессирования заболевания) по сравнению с больными, получавшими дакарбазин. Профиль безопасности вемурафениба соответствовал  ранее полученным данным.

 

Результаты исследования BRIM3 будут представлены на 47 Ежегодном конгрессе Американского общества клинической онкологии (ASCO) в Чикаго.

 

Исследование BRIM2 - международное многоцентровое открытое несравнительное исследование II фазы в которое было включено 132  пациента с метастатической меланомой с мутацией гена BRAF V600, ранее получавших терапию в связи с меланомой. Основной целью исследования являлась оценка частоты объективного ответа независимым наблюдательным комитетом. Было показано, что уменьшение размеров опухоли на фоне терапии вемурафенибом наблюдалось у 52 % пациентов. При этом медиана выживаемости без прогрессирования заболевания составила 6,2 месяцев. Обновленные результаты исследования BRIM2 будут также представлены на Ежегодном конгрессе ASCO.

 

Наиболее частым нежелательным явлением 3 степени тяжести в клинических исследованиях вемурафениба являлась плоскоклеточная карцинома кожи. Это опухоль кожи, требующая лишь хирургического иссечения (оперативное вмешательство обычно выполняется амбулаторно). Наиболее распространенными нежелательными явлениями были сыпь, фоточувствительность, боль в суставах, выпадение волос и утомляемость.

 

Информация о вемурафенибе

Вемурафениб – представляет собой малую молекулу, находящуюся в фазе клинических исследований. Препарат принимается внутрь и является избирательным ингибитором мутированного белка BRAF в опухолевых клетках. Компании Рош/Genentech и Plexxikon в 2006 году заключили договор о сотрудничестве с целью разработки вемурафениба. Cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test  - это  диагностический тест-компаньон (на основе полимеразной цепной реакции), разработанный Рош с целью выявления пациентов, в ткани опухоли которых определяется мутантная форма BRAF V600.

 

Компания Рош планирует проведение обширной программы исследований вемурафениба, в том числе в комбинации с другими лекарственными средствами (как зарегистрированными, так и исследуемыми в данный момент; разработанными как Рош, так и другими компаниями), а также при других типах злокачественных новообразований. Пока заявка компании Рош находится на рассмотрении, пациенты с метастатической меланомой с мутацией гена BRAF V600, могут получить вемурафениб в рамках международной программы расширенного доступа к препарату . Более подробная информация о данной программе и других исследованиях вемурафениба доступна на сайте www.clinicaltrials.gov (в США) и в Реестре клинических исследований компании Рош: www.roche-trials.com (в ЕС).

 

О компании Рош

Компания Рош  входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний.  Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, аутоиммунных воспалительных заболеваний, нарушений центральной нервной системы и обмена веществ и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 80 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2010 году составили более 9 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил 47,5 миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония.  Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru

 
Уважаемый посетитель, Вы зашли на сайт как незарегистрированный пользователь. Мы рекомендуем Вам зарегистрироваться либо войти на сайт под своим именем.




  • 0
 Комментарии Комментарии (1)  Распечатать страницу Распечатать
 
Комментарии
1 написал: jekaterina (30 ноября 2011 21:28)




Группа: Посетители
Регистрация: 30.11.2011

  • Нравится
  • 0

 -------------- Комментарий --------------

Расскажу вам историю об этом чудесном препарате. Моему отцу так и не удалось опробовать его на себе, поэтому не могу утверждать чудесен ли он, хотя отец заключил договор на участие в исследовании 18.10.2011. Сегодня 30.11.2011. ОН УМЕР. 43 дня его постоянно лечили и доводили его больное метостадированное тело до каких-то невообразимо идеальных анализов. Делали сентографию, томографию, узи, бесконечные анализы крови и мочи. И каждый раз ка-лечащий доктор говорила, что его анализы никак не подходят для того, чтобы начать лечение препаратом. 18.10.2011 на подписание договора он пришел сам и метостазы были лишь в тазобедренной части, а начью он умер от отека легких и вся его костная система была полность метостадирована. Ка-Лечащий доктор кроме бонифоза и капельниц больше ничего не довала. Было такое ощущение, что над ним проводят эксперимент, как долго он проживет при таком ка-лечении.
Это произошло в Европейском городе Даугавпилсе – Латвия.
Так-что проверьте,прежде чем подписывать договор, те ли врачи занимаются, этим очень нужным делом для безумно-несчастных людей больных мелономой.
 
  
 
Информация
Посетители, находящиеся в группе Гости, не могут оставлять комментарии к данной публикации.
 
 
 
   
Все права защищены (c) 2000-2014 Газета "Аптека"