Ингельхайм, Германия, 25 ноября 2014 г. – Новые
данные по исследуемому антидоту идаруцизумабу показывают, что он способен ингибировать антикоагулянтный эффект, вызываемый
препаратом Прадакса® (дабигатрана этексилат). В клинических исследованиях с участием здоровых
добровольцев применение идаруцизумаба после предварительной терапии препаратом
Прадакса®способствует восстановлению процесса коагуляции в системном кровотоке и
возобновлению образования фибрина – ключевого компонента механизма свертывания крови. Подобный эффект антидота
к новому
пероральному антикоагулянту отмечен впервые. Результаты исследования были
представлены на научных сессиях Американской
Ассоциации Сердца 2014 г.
Антидот находится на стадии изучения и пока не одобренк применению в клинической практике.
«Эти данные впервые доказывают, что идаруцизумаб восстанавливаетиндуцированное дабигатраном ингибирование образования фибрина в месте
повреждения», – говорит Джоан ван Рин из
департамента исследований в области кардио-метаболических заболеваний «Берингер
Ингельхайм». – Результаты данного анализадополняют более ранние результаты, согласно которым идаруцизумаб обеспечивает
немедленное, полное и стойкое ингибирование антикоагулянтногодействия препарата Прадакса®без сопутствующих прокоагулянтных эффектов».
В исследовании с участием 35 здоровых добровольцев
оценивалось образование фибрина в
области небольшого разреза, сходного
с порезом от бумаги. Показатели оценивались в исходном состоянии,
затемна фоне применения препарата Прадакса® с последующим применением идаруцизумаба илиплацебо. Как показывают результаты исследования, препарат Прадакса® практически полностью ингибирует
образование фибрина на раневой поверхности, в то время как идаруцизумаб восстанавливает этот процесс. Идаруцизумаб обладает
хорошей переносимостью и не имеет каких-либо клинически значимых побочных эффектов.
«Создавая специфический антидот к дабигатрану, «Берингер Ингельхайм» продолжает
совершенствовать анткоагулянтнуютерапию, демонстрируя свою готовность к
научно-исследовательской инновационной деятельности,- заявляет руководитель направления
«Терапия сердечно-сосудистых заболеваний» компании «Берингер Ингельхайм»
профессор Йорг Кройцер. – Разработанный учеными компании «Берингер Ингельхайм» специфический антидот к
препарату Прадакса®сможет предоставить врачам еще одну целевую опцию в дополнение к уже
существующим мерам по оказанию помощи в неотложных ситуациях,когда пациенту может понадобиться срочная отмена антикоагулянтного эффекта от приема дабигатрана».
В июне 2014 г. Управление по надзору за качеством пищевых
продуктов и лекарственных средств США (FDA) присвоило статус принципиально нового лекарственного препарата специфическому антидоту к препарату дабигатрана этексилат.
Глобальное клиническое исследование RE-VERSEAD™ проводится с мая 2014 г. с
целью выявления потенциала антидота в клинических условиях у пациентов с
неконтролируемым кровотечением или необходимостью в неотложной медицинской
помощи на фоне приема препарата Прадакса®. В исследовании смогут принять участие подходящие пациенты более
чем из 35 стран мира.Исследование антидота к новому пероральному антикоагулянту на стадии разработки
впервые осуществляется с участием пациентов, а не здоровых добровольцев.
О препарате
Прадакса® (дабигартана этексилат)
Клинический опыт применения препарата Прадакса® (дабигатрана этексилат)
превышает таковой для всех других современных пероральных антикоагулянтов. Он
составляет более чем 3 миллиона пациенто-лет по всем зарегистрированным показаниям по всему миру1. Препарат Прадакса® присутствует на рынке уже более шести лет. Он был
одобрен для применения в более чем 100 странах.1
Одобренные к настоящему времени показания для препарата Прадакса® в России:5
·Профилактика венозных тромбоэмболий (ВТЭ) у больных после ортопедических
операций
·Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение
сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий
·Лечение острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной
артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых
этими заболеваниями
·Профилактика рецидивирующего тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или
тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и
смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями
Препарат Прадакса®, прямой ингибитор тромбина (ПИТ), является первым широко
одобренным лекарственным препаратом нового поколения прямых пероральных
антикоагулянтов, способных удовлетворять существующие высокие неудовлетворенные
медицинские потребности в профилактике и лечении острых и хронических
тромбоэмболических заболеваний.9,10 Выраженные антитромботические
эффекты прямых ингибиторов тромбина достигаются благодаря селективному
ингибированию активности тромбина, основного фермента в процессе формирования
тромбов.11 В отличие от антагонистов витамина К, препарат Прадакса®
обеспечивает эффективную, предсказуемую и воспроизводимую антикоагуляцию и
характеризуется низкой степенью лекарственных взаимодействий, отсутствием
взаимодействий с продуктами питания инеобходимости в мониторинге коагуляции или коррекции дозы.9,11
О компании
«Берингер Ингельхайм»
Берингер Ингельхайм –
семейная фармацевтическая компания, основанная в 1885 году в городе Ингельхайм
(Германия), где до сих пор расположена штаб-квартира компании.
В настоящий момент
«Берингер Ингельхайм» – одна из 20 лидирующих мировых фармацевтических
компаний.
Философия компании остается неизменной с момента ее
основания и может быть сформулирована в
одной фразе – «К созданию ценностей через инновации». Таким образом,
приоритеты, которыми компания руководствуется в своей деятельности – это
создание и производство инновационных лекарственных препаратов для людей и
животных.
Отличительные черты лекарств, создаваемых компанией – их
безопасность и высокая эффективность.
Объем продаж компании в
2013 году составил 14,1 млрд. евро. 19,5% чистой выручки были реинвестированы в
исследования и разработку новых лекарственных средств (R&D) –
стратегическое направление деятельностикомпании.
Ссылки на источники информации:
1.van Ryn J. et al. Effect of Dabigatran on the Ability to Generate
Fibrin at a Wound site and its Reversal by Idarucizumab, the Antidote to
Dabigatran, in Healthy Volunteers: An Exploratory Marker of Blood Loss.
Presented on 18th November at the American Heart Association Scientific
Sessions 2014, Chicago, USA. Available at: http://www.abstractsonline.com/pp8/#!/3547/presentation/41579
2.Boehringer Ingelheim Press Release – 30 June 2014. U.S. FDA grants Breakthrough Therapy Designation to
Pradaxa® (dabigatran etexilate) specific investigational antidote. http://www.boehringer-ingelheim.com/news/news_releases/press_releases/2014/30_june_2014_dabigatranetexilate.html Last accessed November 2014.
3.Boehringer Ingelheim
Press Release – 22 May 2014. Antidote for rapid reversal of Pradaxa® (dabigatran
etexilate) progresses into next stage of clinical investigation with study in
patients. http://www.boehringer-ingelheim.com/news/news_releases/press_releases/2014/22_may_2014_dabigatranetexilate.html Last accessed November 2014.
4.Boehringer Ingelheim data
on file. Pradaxa®European Summary of Product Characteristics, 2014.
5.Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения, Прадакса, ЛП
000872-190214
6.Stangier J. Clinical pharmacokinetics and
pharmacodynamics of the oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate. Clin
Pharmacokinet. 2008;47(5):285–95.
7.Di Nisio M. et al. Direct thrombin inhibitors. N
Engl J Med. 2005;353:1028–40.
8.Stangier J. et al. Pharmacokinetic Profile
of the Oral Direct Thrombin Inhibitor Dabigatran Etexilate in Healthy
Volunteers and Patients Undergoing Total Hip Replacement. J Clin Pharmacol. 2005;45:555–63.
9.Stangier J. Clinical
pharmacokinetics and pharmacodynamics of the oral direct thrombin inhibitor
dabigatran etexilate. Clin Pharmacokinet.2008;47(5):285–95.
10. Di Nisio M, et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med.
2005;353:1028–40.
11.Stangier J, et al.
Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct Thrombin Inhibitor Dabigatran
Etexilate in Healthy Volunteers and Patients Undergoing Total Hip Replacement.
J Clin Pharmacol. 2005;45:555–63.
