Обсуждаем проект закона \”Об обращении лекарственных средств\”

Впервые в законопроекте даны определения следующим понятиям: «лекарственная форма» – придаваемое лекарственному препарату состояние, соответствующее пути его введения и способу применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта;
\”вспомогательные вещества» – это вещества органического или неорганического происхождения, используемые в процессе производства и изготовления лекарственных форм лекарственных препаратов для придания последним необходимых физико-химических свойств;
«орфанные лекарственные препараты» – лекарственные препараты, предназначенные для лечения редких заболеваний, включенных в перечень, утверждаемый уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
«международное непатентованное наименование лекарственного средства» – наименование лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;
«торговое наименование лекарственного препарата» – наименование, под которым организация-разработчик заявляет лекарственный препарат для государственной регистрации;
«общая фармакопейная статья» – государственный стандарт, содержащий перечень нормируемых показателей или методов испытания для конкретной лекарственной формы, описание физических, физико-химических, химических, биохимических, биологических, микробиологических методов анализа лекарственных средств, требования к используемым реактивам, титрованным растворам, индикаторам. Одновременно исключено понятие «государственная фармакопея».
«нормативная документация» – перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства, устанавливаемых к лекарственному средству конкретной организации-производителя;
«серия лекарственного средства» – определенное количество лекарственного средства, произведенного организацией-производителем лекарственного средства в результате одного технологического цикла.

Также в проекте закона впервые определены такие важные понятия, как контрафактные лекарственные средства, доклинические исследования лекарственных средств, клинические исследования лекарственных препаратов, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата, побочное действие, нежелательное явление, серьезное нежелательное явление.
Хочется верить, что практическое внедрение данных понятий в сферу обращения лекарств сыграет позитивную роль в складывающейся правоприменительной практике по вопросу регулирования обращения ЛС в РФ.

Придан новый смысл понятиям:
Таким как \”оригинальное дозированное ЛС\”. Так, в представленном проекте документа «оригинальный лекарственный препарат» определяется как лекарственный препарат, который отличается от всех ранее зарегистрированных лекарственных препаратов действующим веществом или комбинацией действующих веществ, эффективность и безопасность которого подтверждены результатами доклинических и клинических исследований. Ныне действующий Федеральный закон определяет более широкое понятие – «оригинальные лекарственные средства»- лекарственные средства, поступившие в обращение с зарегистрированными собственными названиями.

Еще новый смысл внесен в термин \”воспроизведенный лекарственный препарат\”. Под  понятием воспроизведенный лекарственный препарат предлагается понимать лекарственный препарат, содержащий то же действующее вещество или комбинацию действующих веществ в той же лекарственной форме, что и оригинальный лекарственный препарат, и биоэквивалентный оригинальному лекарственному препарату. Между тем, действующий Федеральный закон определяет воспроизведенные лекарственные средства, как лекарственные средства, поступившие в обращение после истечения срока действия исключительных патентных прав на оригинальные лекарственные средства. Ныне действующее определение понятия воспроизведенного лекарственного средства четко и однозначно ограничивает собственно право воспроизведения ЛС, что нам представляется правильным.

В рассматриваемом законопроекте понятие «организация оптовой торговли лекарственными средствами» и «аптечное учреждение» дополнено указанием и на право индивидуального предпринимателя на данный вид деятельности.

А «недоброкачественное лекарственное средство» определено как – лекарственное средство, несоответствующее требованиям фармакопейной статьи или нормативной документации. В настоящее время недоброкачественное лекарственное средство определено как ЛС с истекшим сроком годности и (или) пришедшее в негодность, что, безусловно, сужает возможность права применения данного понятия, что затрудняет квалификацию ряда деяний.

Расширено определение следующих понятий:
Так, – под «обращением лекарственных средств» предлагается понимать обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследования, государственную экспертизу, государственную регистрацию лекарственных препаратов, стандартизацию и контроль качества, производство, изготовление, хранение, упаковку, ввоз на таможенную территорию Российской Федерации, вывоз с таможенной территории Российской Федерации, перевозку, продажу, рекламу, применение лекарственных препаратов, утилизацию, уничтожение лекарственных средств и иные действия в сфере обращения лекарственных средств.
«Фармацевтическая деятельность» определена как деятельность в сфере обращения лекарственных средств, включающая хранение лекарственных средств, оптовую торговлю лекарственными средствами и розничную торговлю лекарственными препаратами, изготовление и отпуск лекарственных препаратов, осуществляемая организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями. Однако «новые» определения не вносят изменений в практическое толкование ныне действующих определений рассматриваемых понятий.
«Организация – разработчик лекарственного препарата» определена как организация, обладающая правами на результаты доклинических и клинических исследований лекарственного препарата и технологию его производства. Т.е. понятие дополнено ссылкой на правообладание разработчиком ЛС технологией производства ЛС.

Представленный законопроект привнес некоторую долю оптимизма в части возможного единообразия понимания в вопросе регулирования ценообразования на лекарственные препараты организациями оптовой и розничной торговли.

Так, по смыслу статей 5, 6, 7, 8 следует, что к полномочиям федеральных органов гос.власти и органов гос.власти субъектов РФ относится государственное регулирование цен на лекарственные препараты.

При этом, государственное регулирование цен на лекарственные препараты осуществляется (процедурный вопрос не затрагиваем) …. посредством утверждения перечня ЖВЛНС и утверждения методики установления предельных отпускных цен на них организаций-производителей, а также утверждения методики установления предельных оптовых и предельных розничных надбавок к ценам на лекарственные препараты органами государственной власти субъектов Российской Федерации, а равно установлении таковых.

Далее по тексту (ст.9) следует, что органы государственной власти субъектов Российской Федерации устанавливают предельные оптовые и предельные розничные надбавки к предельным отпускным ценам организаций-производителей лекарственных препаратов в соответствии с методикой установления предельных оптовых и предельных розничных надбавок к ценам на лекарственные препараты органами государственной власти субъектов Российской Федерации, утверждаемой уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Логично предположить, что речь идет именно о гос.регулировании оптовой и розничной надбавки опять таки на препараты списка ЖВЛНС, что и потребуется довести «простыми и понятными словами» до уровня органов власти субъектов РФ.

В противном случае, ситуация с оптовым и розничным ценообразованием может остаться неразрешенной. Это будет в случае, если действие Постановления Правительства РФ от 07.03.95г.№239 «О мерах по упорядочению государственных цен (тарифов)», применяемого в настоящее время органами исполнительной власти ряда субъектов РФ не будет отменено или конкретизировано прямым указанием на лекарственные препараты списка ЖНВЛС.

Справедливости ради отметим, что и правоприменительная практика по данному вопросу (имеется ввиду указанное Постановление Правительства) в настоящее время не на стороне оптовика или аптеки в части ценообразования.
В законопроекте получил разрешение вопрос о праве организации оптовой торговли лекарственными средствами продавать лекарственные средства или передавать их в распоряжение других организаций оптовой торговли лекарственными средствами к коим согласно законопроекту отнесены и индивидуальные предприниматели. Ныне действующий Федеральный закон содержит прямой запрет на подобное распорядительное право со стороны организации оптовой торговли.

К сожалению, законопроектом не затронут вопрос о роли общественных организаций в регулировании отрасли. Возможно, вопрос о саморегуляции отрасли просто преждевременен или роль общественности будет регулироваться отдельным законодательным актом. Такое заключение позволила нам сделать неоднозначно и широко толкуемая преамбула в тексте представленного законопроекта: «Настоящий Федеральный закон устанавливает правовые, организационные и экономические основы в сфере обращения лекарственных средств в целях охраны здоровья граждан».

Нам же представляется вопрос о роли общественных организаций в сфере отраслевого контроля крайне важным и своевременным.