29 апреля принято Постановление Правительства РФ № 287. Его цель – сокращение перечня товаров, подлежащих обязательной сертификации. Действительно, целый ряд товаров исключен. И один добавлен – лекарственные средства.
На практике система сертификации лекарственных средств существует уже давно, но только сейчас под нее подведена законная основа. Совместными усилиями Минздрав и Госстандарт России подготовили новые <Правила проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р>. Без какого-либо предварительного публичного обсуждения этот документ подан для регистрации в Минюст. Новые правила планируется ввести в действие с 1 сентября.
Изменение применявшейся ранее системы сертификации, по мнению разработчиков, является необходимой мерой для предотвращения проникновения на российский рынок фальсифицированных препаратов. На деле же ни старый, ни новый механизмы ничем, по сути, не отличаются. И представляют собой совершенно ненужный, искусственный для фармацевтического рынка элемент. Действительно необходимая система контроля подменяется системой разрешительной. Вместо выявления и устранения с рынка фальшивых лекарств будут защищаться от подделки и проверяться бумажки.
Специфика лекарственных средств требует специальной и более жесткой системы государственного регулирования, чем большинство других товаров. В международной практике эффективно применяется система обеспечения качества фармацевтической продукции, включающая в себя следующие элементы:
Marketing Authorization (допуск препарата на рынок)
Российский аналог этой системы, пусть в силу различных факторов и не очень хорошо работающий – процедура регистрации, предусмотренная законом РФ <О лекарственных средствах>;
Лицензирование производства по стандартам GMP (Good Manufacturing Practice) и его инспектирование.
Выходной контроль: ответственное за качество лицо выдает сертификат производителя на партию препарата. Наличие данного сертификата и является подтверждением качества продукции. В России предусмотрена процедура лицензирования производства лекарственных средств, а до 2005 года все российские производители должны перейти на стандарт GMP.
Выборочный контроль непосредственно на рынке.
В России система хотя и создана, но практически бездействует.
Система обязательной сертификации лекарственных средств, в том виде, как она применяется для других товаров, не используется в международной практике. Эта система также не предусмотрена и действующим законом РФ <О лекарственных средствах>. Однако вместо укрепления действительно необходимых элементов системы, внедряется ненужный. Изобретается велосипед, который все равно не поедет.
К чему приведет введение новой системы? Безусловно, к удорожанию конечной продукции для потребителя. Прежде всего, за счет искусственного усложнения процедуры допуска товара на рынок. Мы убеждены, что провозглашаемые задачи обеспечения качества лекарственных средств и защиты от подделок не будут достигнуты. Зато лекарства станут еще более недоступны.
